Eine Studie zur Untersuchung der Plasmaspiegel von CONCERTA, Ritalin-SR und Novo-Methylphenidat ER-C bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Die Freiwillige wird am Untersuchungsort anhand aller im Protokoll festgelegten Kriterien bewertet: Wenn es sich um eine Frau handelt, muss sie postmenopausal sein (keine spontane Menstruation seit mindestens 2 Jahren), chirurgisch steril, abstinent oder, wenn sie sexuell aktiv ist, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners) vor Eintritt, während der gesamten Studie und 1 Woche nach Abschluss der Studie
• wenn weiblich, muss beim Screening und am Tag -1 jeder Behandlungsperiode ein negativer Serum-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest vorliegen
• Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m2]) zwischen 18 und 30 kg/m2 (inklusive)
• Körpergewicht nicht unter 50 kg
• Blutdruck (nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hat) zwischen 90 und 140 mmHg systolisch, einschließlich, und 50 und 90 mmHg diastolisch, einschließlich

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich Vitaminen und pflanzlichen Ergänzungsmitteln), mit Ausnahme von Paracetamol, Empfängnisverhütung (verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Verhütungspflaster) und Hormonersatztherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studie Arzneimittel
• Aktuelle, Vorgeschichte oder Grund zu der Annahme, dass ein Proband in der Vorgeschichte Drogen- oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit gemäß DSM-IV hatte
• Positiver Test auf Drogenmissbrauch
• Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamententabletten
• Erhalten eines experimentellen Medikaments oder Verwenden eines experimentellen medizinischen Geräts innerhalb von 1 Monat oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als der 10-fachen Halbwertszeit des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments – die Halbwertszeit eines Medikaments ist die Zeit, die es dauert Körper, um 50 % des Arzneimittels auszuscheiden
• Unfähigkeit, feste, orale Darreichungsformen ganz mit Wasser zu schlucken (Teilnehmer dürfen das Studienmedikament nicht kauen, teilen, auflösen oder zerkleinern)
• Wenn eine Frau stillt oder plant, während der Studie oder innerhalb von 60 Tagen nach dem letzten Studienmedikament schwanger zu werden
• Positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Verabreichung von Hepatitis-C-Antikörpern
• Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums von nikotinhaltigen Substanzen innerhalb der letzten 2 Monate, wie durch die Krankengeschichte oder den mündlichen Bericht des Patienten festgestellt
• Darf ab 24 Stunden (72 Stunden bei Grapefruitsaft und Sevilla-Orangen) vor jedem PK-Probenahmetag bis nach dem letzten keine Speisen oder Getränke konsumieren, die Alkohol, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Chinin (z. B. Tonic Water) enthalten PK-Probe wird in jeder Periode gesammelt
• Muss auf die Verwendung von Methylxanthin-haltigen Produkten (z. B. Schokoriegel oder Getränke, Kaffee, Tee oder Cola) ab 48 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Entbindung verzichten, und wenn Koffein erlaubt ist, muss eine übermäßige Verwendung von vermieden werden Koffein (d. h. nicht mehr als etwa 500 mg/Tag, wie in 5 Tassen Tee oder Kaffee oder 8 Dosen Cola enthalten) während der gesamten Studie (vom Screening bis zum Ende der Studie)
• Darf während der Studie keine Lebensmittel zu sich nehmen, die Mohn enthalten
• Muss während der gesamten Studie auf die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Kaugummi, Pflaster), verzichten