Een studie om de plasmaspiegels van CONCERTA, Ritalin-SR en Novo-Methylphenidate ER-C bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• De vrijwilliger zal worden beoordeeld op basis van alle in het protocol gespecificeerde criteria op de locatie van de onderzoeker: als het een vrouw is, moet deze postmenopauzaal zijn (geen spontane menstruatie gedurende ten minste 2 jaar), chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn of, indien seksueel actief, een effectieve anticonceptiemethode toepassen (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden, anticonceptie-injecties, intra-uterien apparaat, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner) vóór aanvang, tijdens het onderzoek en 1 week na voltooiing van het onderzoek
• indien vrouw, moet een negatieve serum humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
• Body mass index (gewicht [kg]/lengte [m2]) tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief)
• Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
• Bloeddruk (nadat de patiënt 5 minuten heeft gezeten) tussen 90 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en 50 en 90 mmHg diastolisch, inclusief

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, anticonceptie (receptorale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltje, anticonceptiepleister) en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoek medicijn
• Actueel, geschiedenis of een reden om aan te nemen dat een proefpersoon een geschiedenis heeft van drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid volgens DSM-IV
• Positieve test voor misbruik van drugs
• Bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de ingrediënten in de tabletten met het onderzoeksgeneesmiddel
• Een experimenteel geneesmiddel ontvangen of een experimenteel medisch hulpmiddel gebruikt binnen 1 maand of binnen een periode van minder dan 10 maal de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel - de halfwaardetijd van een geneesmiddel is de tijd die nodig is lichaam om 50% van het medicijn uit te scheiden
• Niet in staat om vaste, orale doseringsvormen heel door te slikken met behulp van water (deelnemers mogen het onderzoeksgeneesmiddel niet kauwen, verdelen, oplossen of pletten)
• Als een vrouw borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studie of binnen 60 dagen na de laatste studiemedicatie
• Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- en 2-antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of toediening van hepatitis C-antilichamen
• Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden, zoals bepaald door medische geschiedenis of mondeling rapport van de patiënt
• Mag vanaf 24 uur (72 uur in het geval van pompelmoessap en Sevilla-sinaasappelen) vóór elke PK-monsterafnamedag, tot na de laatste In elke periode wordt een PK-monster verzameld
• Moet afzien van het gebruik van methylxanthine-bevattende producten (bijv. Chocoladerepen of -dranken, koffie, thee of cola) vanaf 48 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens de quarantaine, en wanneer cafeïne is toegestaan, moet overmatig gebruik van cafeïne (d.w.z. niet meer dan ongeveer 500 mg/dag, zoals aanwezig in 5 kopjes thee of koffie of 8 blikjes cola), gedurende de gehele studie (van screening tot einde studie)
• Mag tijdens het onderzoek geen voedsel consumeren dat maanzaad bevat
• Moet gedurende het onderzoek afzien van het gebruik van nicotinebevattende stoffen, waaronder tabaksproducten (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak, kauwgom, pleisters)