Une étude pour explorer les niveaux plasmatiques de CONCERTA, Ritalin-SR et Novo-Methylphenidate ER-C chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Le volontaire sera évalué par rapport à tous les critères spécifiés par le protocole sur le site de l'investigateur : s'il s'agit d'une femme, elle doit être ménopausée (pas de règles spontanées pendant au moins 2 ans), chirurgicalement stérile, abstinente ou, si elle est sexuellement active, pratiquer une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance pendant au moins 3 mois, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, timbre contraceptif, stérilisation du partenaire masculin) avant l'entrée, tout au long de l'étude et 1 semaine après la fin de l'étude
• si femme, doit avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) lors du dépistage et au jour -1 de chaque période de traitement
• Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m2]) compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus)
• Poids corporel pas moins de 50 kg
• Tension artérielle (après que le patient est assis pendant 5 minutes) entre 90 et 140 mmHg systolique, inclus, et 50 et 90 mmHg diastolique, inclus

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception de l'acétaminophène, du contrôle des naissances (contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, patch contraceptif) et de l'hormonothérapie substitutive dans les 14 jours précédant la première dose de l'étude médicament
• Actuel, antécédents ou raison de croire qu'un sujet a des antécédents d'abus / de dépendance à la drogue ou à l'alcool selon le DSM-IV
• Test positif pour les drogues d'abus
• Allergie connue au médicament à l'étude ou à l'un des ingrédients des comprimés du médicament à l'étude
• A reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans un délai d'un mois ou dans une période inférieure à 10 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude - la demi-vie d'un médicament est le temps qu'il faut pour corps à excréter 50% du médicament
• Incapable d'avaler des formes posologiques solides et orales entières à l'aide d'eau (les participants ne peuvent pas mâcher, diviser, dissoudre ou écraser le médicament à l'étude)
• Si une femme allaite ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 60 jours suivant le dernier médicament à l'étude
• Test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'administration d'anticorps de l'hépatite C
• Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 mois précédents, tels que déterminés par les antécédents médicaux ou le rapport verbal du patient
• Ne pas consommer d'aliments ou de boissons contenant de l'alcool, du jus de pamplemousse, des oranges de Séville ou de la quinine (p. L'échantillon PK est collecté à chaque période
• Doit s'abstenir d'utiliser tout produit contenant de la méthylxanthine (p. caféine (c'est-à-dire pas plus d'environ 500 mg/jour, contenus dans 5 tasses de thé ou de café ou 8 canettes de cola), pendant toute l'étude (de la sélection à la fin de l'étude)
• Ne peut pas consommer d'aliments contenant des graines de pavot pendant l'étude
• Doit s'abstenir d'utiliser des substances contenant de la nicotine, y compris des produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer, gomme, patch) tout au long de l'étude