Studie ke zkoumání plazmatických hladin CONCERTA, Ritalin-SR a Novo-Methylphenidate ER-C u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolník bude hodnocen podle všech kritérií specifikovaných v protokolu na místě zkoušejícího: Pokud jde o ženu, musí být postmenopauzální (bez spontánní menstruace po dobu alespoň 2 let), chirurgicky sterilní, abstinent nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce. (např. perorální antikoncepce na předpis po dobu alespoň 3 měsíců, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera) před vstupem, v průběhu studie a 1 týden po dokončení studie
• pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru při screeningu a v den -1 každého léčebného období
• Index tělesné hmotnosti (hmotnost [kg]/výška [m2]) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně)
• Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg
• Krevní tlak (po 5 minutách sezení pacienta) mezi 90 a 140 mmHg systolický včetně a 50 a 90 mmHg diastolický včetně

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, antikoncepce (perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, antikoncepční náplast) a hormonální substituční terapie během 14 dnů před první dávkou studie lék
• Současnost, historie nebo důvod se domnívat, že subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu/závislost podle DSM-IV
• Pozitivní test na zneužívání drog
• Známá alergie na studovaný lék nebo kteroukoli složku v tabletách studovaného léku
• Obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období kratším než 10násobek poločasu rozpadu léku, podle toho, co je delší, před první dávkou studovaného léku – poločas rozpadu léku je doba, kterou trvá tělo vyloučit 50 % léku
• Pevné perorální lékové formy nelze spolknout celé s pomocí vody (účastníci nesmí žvýkat, dělit, rozpouštět nebo drtit studovaný lék)
• Pokud žena kojí nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 60 dnů od posledního studovaného léku
• Pozitivní test na podání protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2, povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti hepatitidě C
• Anamnéza kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin během předchozích 2 měsíců, jak bylo zjištěno v anamnéze nebo ústní zprávě pacienta
• Nesmí konzumovat potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče nebo chinin (např. tonikum) 24 hodin (72 hodin v případě grapefruitové šťávy a sevillských pomerančů) před každým dnem odběru vzorků PK až do posledního Vzorek PK se odebírá v každém období
• Musí se zdržet používání jakýchkoli produktů obsahujících methylxanthin (např. čokoládové tyčinky nebo nápoje, káva, čaje nebo koly) 48 hodin před podáním studovaného léku a během porodu, a pokud je povolen kofein, musí se vyhnout nadměrnému užívání kofein (tj. ne více než přibližně 500 mg/den, jak je obsaženo v 5 šálcích čaje nebo kávy nebo 8 plechovkách koly), během celé studie (od screeningu do konce studie)
• Během studie nesmí konzumovat potraviny obsahující mák
• Během studie se musí zdržet užívání látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, žvýkačky, náplasti).