Badanie mające na celu zbadanie poziomów CONCERTA, Ritalin-SR i novo-metylofenidatu ER-C w osoczu u zdrowych ochotników
Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, trójstronne badanie krzyżowe w celu określenia względnego profilu farmakokinetycznego doustnych dawek tabletek CONCERTA, tabletek Ritalin-SR i tabletek Novo-metylofenidatu ER-CT na czczo u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pomiar stężenia metylofenidatu w osoczu krwi u zdrowych ochotników przez 24 godziny po przyjęciu przez nich trzech różnych długo działających produktów metylofenidatu. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane (pacjentom zostanie przydzielona sekwencja leczenia w oparciu o przypadek), otwarte (wszystkie zaangażowane osoby znają tożsamość interwencji), jednodawkowe, trójstronne badanie krzyżowe (uczestnicy mogą otrzymać różne interwencje sekwencyjne podczas badania) u 30 zdrowych dorosłych ochotników. Badany lek będzie przyjmowany doustnie z 240 ml niegazowanej wody o temperaturze pokojowej. Pobieranie krwi przez założony na stałe cewnik będzie pobierane przed dawkowaniem oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu. Założony na stałe cewnik żylny jest zakładany na okres 24 godzin, aby zminimalizować dyskomfort związany z częstym pobieraniem krwi. Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę każdego badanego leczenia w określonej kolejności iw określonych punktach czasowych. Leczenie to: jedna tabletka Concerta 54 mg, jedna tabletka Novo-metylofenidat ER-C 54 mg i tabletki 3x20 mg Ritalin-SR. Stężenia metylofenidatu w osoczu obserwowane w okresie 24 godzin po podaniu dawki zostaną porównane dla każdego ochotnika i wszystkich ochotników. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia przez pacjenta ostatniej procedury związanej z badaniem. Badacz musi śledzić wszystkie zgłaszane mu zdarzenia niepożądane aż do zadowalającego rozwiązania lub do osiągnięcia klinicznie stabilnego punktu końcowego. Parametry życiowe będą mierzone na początku badania i przed każdą dawką, a także w określonych punktach czasowych w ciągu 24-godzinnego okresu pobierania próbek. Laboratoria kliniczne i EKG zostaną wykonane podczas badania przesiewowego iw każdym 24-godzinnym punkcie czasowym.
Oficjalny tytuł badania brzmi: Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, trójdrożne badanie krzyżowe w celu określenia względnego profilu farmakokinetycznego doustnych dawek tabletek CONCERTA, tabletek Ritalin-SR i tabletek Novo-Methylphenidate ER-C pod Stan na czczo u zdrowych osób. Metylofenidat jest wskazany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych, młodzieży i dzieci. Każdy ochotnik otrzyma jedną tabletkę 54 mg CONCERTA (jednorazowo), jedną tabletkę 54 mg Novo-Methylphenidate ER-C (jednorazowo) i trzy tabletki 20 mg Ritalin-SR (jednorazowo) w określonych punktach czasowych badania. Tabletki będą podawane jako pojedyncza dawka doustna na czczo (co najmniej 10 godzin na czczo). Badany lek będzie podawany doustnie z 240 ml niegazowanej wody o temperaturze pokojowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotniczka zostanie oceniona pod kątem wszystkich kryteriów określonych w protokole w ośrodku badawczym: jeśli kobieta, musi być po menopauzie (brak spontanicznych miesiączek przez co najmniej 2 lata), chirurgicznie bezpłodna, abstynent lub, jeśli jest aktywna seksualnie, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę przez co najmniej 3 miesiące, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera) przed przystąpieniem do badania, przez cały czas badania i 1 tydzień po zakończeniu badania
- jeśli kobieta, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i w dniu -1 każdego okresu leczenia
- Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m2]) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg
- Ciśnienie krwi (po 5 minutach siedzenia pacjenta) od 90 do 140 mmHg skurczowe włącznie i od 50 do 90 mmHg rozkurczowe włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych), z wyjątkiem acetaminofenu, antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, plaster antykoncepcyjny) i hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badania lek
- Obecna historia lub powód, by sądzić, że podmiot w przeszłości nadużywał/uzależnił się od narkotyków lub alkoholu zgodnie z DSM-IV
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Znana alergia na badany lek lub którykolwiek ze składników tabletek badanego leku
- Otrzymał eksperymentalny lek lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku – okres półtrwania leku to czas, jaki zajmuje organizmu do wydalenia 50% leku
- Niemożność połknięcia stałych, doustnych postaci dawkowania w całości popijając wodą (uczestnicy nie mogą żuć, dzielić, rozpuszczać ani miażdżyć badanego leku)
- Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 60 dni od podania ostatniego badanego leku
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy, ustalona na podstawie wywiadu lekarskiego lub ustnej relacji pacjenta
- Nie wolno spożywać żywności ani napojów zawierających alkohol, sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie lub chininę (np. tonik) od 24 godzin (72 godziny w przypadku soku grejpfrutowego i pomarańczy sewilskich) przed każdym dniem pobrania próbki PK, aż do ostatniego W każdym okresie pobierana jest próbka PK
- Muszą powstrzymać się od używania jakichkolwiek produktów zawierających metyloksantynę (np. batonów lub napojów czekoladowych, kawy, herbaty lub coli) na 48 godzin przed podaniem badanego leku i podczas porodu, a kiedy kofeina jest dozwolona, muszą unikać nadmiernego używania kofeina (tj. nie więcej niż około 500 mg/dzień, zawarte w 5 filiżankach herbaty lub kawy lub 8 puszkach coli), podczas całego badania (od badania przesiewowego do zakończenia badania)
- W trakcie badania nie wolno spożywać pokarmów zawierających mak
- Musi powstrzymać się od używania substancji zawierających nikotynę, w tym wyrobów tytoniowych (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia, gumy, plastra) przez cały okres badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 001
Concerta jedna tabletka 54mg raz
|
jedna tabletka 54 mg raz
|
|
Aktywny komparator: 002
Ritalin-SR 3-20mg tabletki jednorazowo
|
Tabletki 3-20 mg, jednorazowo
|
|
Aktywny komparator: 003
Novo-Methylphenidate ER-C jedna tabletka 54mg jednorazowo
|
jedna tabletka 54 mg raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem tego badania eksploracyjnego jest scharakteryzowanie stężeń metylofenidatu w osoczu z tabletek Concerta®, Ritalin-SR® i Novo-Methylphenidate ER-C® u zdrowych dorosłych ochotników na czczo.
Ramy czasowe: Próbki osocza zostaną pobrane przez cewnik założony na stałe przed podaniem dawki, a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.
|
Próbki osocza zostaną pobrane przez cewnik założony na stałe przed podaniem dawki, a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 i 24 godziny po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017179 (Inny identyfikator: Janssen-Ortho, Canada)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .