健康なボランティアにおける CONCERTA、Ritalin-SR、および Novo-Methylphenidate ER-C の血漿レベルを調査するための研究

包含基準:

• ボランティアは、治験責任医師のサイトでプロトコルに指定されたすべての基準に対して評価されます。 (例えば、少なくとも 3 か月間の経口避妊薬の処方、避妊注射、子宮内避妊器具、避妊パッチ、男性パートナーの滅菌) 参加前、研究全体、および研究完了の 1 週間後
• -女性の場合、スクリーニング時および各治療期間の-1日目に、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性でなければなりません
• 体格指数（体重[kg]/身長[m2]）が18～30kg/m2（両端を含む）
• 体重50kg以上
• 血圧 (患者が 5 分間座った後) 収縮期 90 ～ 140 mmHg、拡張期 50 ～ 90 mmHg

除外基準:

• -アセトアミノフェン、避妊薬（処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内器具、避妊パッチ）を除く処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用、および研究の最初の投与前14日以内のホルモン補充療法ドラッグ
• -現在、歴史、または被験者がDSM-IVによる薬物またはアルコール乱用/依存の歴史を持っていると信じる理由
• 乱用薬物陽性検査
• -治験薬または治験薬の成分のいずれかに対する既知のアレルギー 錠剤
• -治験薬の初回投与前の1か月以内または薬の半減期の10倍未満の期間のうち、いずれか長い方の期間内に治験薬を受け取った、または治験用医療機器を使用した - 薬の半減期は、薬の50%を体外に排出する
• 水の助けを借りて固形の経口剤形を丸ごと飲み込むことができない（参加者は治験薬を噛む、分割する、溶解する、またはつぶすことはできない）
• -研究中または最後の治験薬の60日以内に授乳中または妊娠を計画している女性の場合
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1および2抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体投与の陽性検査
• -過去2か月以内のニコチン含有物質の喫煙または使用の歴史, 病歴または患者の口頭報告によって決定される
• 各 PK サンプル採取日の 24 時間前 (グレープフルーツ ジュースとセビリア オレンジの場合は 72 時間前) から最終日まで、アルコール、グレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジ、キニーネ (トニック ウォーターなど) を含む飲食物を摂取してはならないPKサンプルは各期間に収集されます
• -治験薬の投与の48時間前からおよび監禁中は、メチルキサンチンを含む製品（チョコレートバーまたは飲料、コーヒー、紅茶、またはコーラなど）の使用を控える必要があり、カフェインが許可されている場合は、過度の使用を避ける必要があります試験全体（スクリーニングから試験終了まで）の間、カフェイン（すなわち、紅茶またはコーヒー5杯またはコーラ8缶に含まれる約500mg/日以下）
• 研究中にケシの実を含む食品を摂取しない場合があります
• -タバコ製品を含むニコチン含有物質の使用を控える必要があります（例：紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコ、ガム、パッチ）研究中