건강한 지원자에서 CONCERTA, Ritalin-SR 및 Novo-Methylphenidate ER-C의 혈장 농도를 탐색하기 위한 연구

포함 기준:

• 지원자는 시험자 현장에서 모든 프로토콜에 명시된 기준에 따라 평가됩니다. 여성의 경우 폐경 후(최소 2년 동안 자발적 월경 없음), 외과적으로 불임, 금욕 또는 성적으로 활발한 경우 효과적인 산아제한 방법을 실행해야 합니다. (예를 들어, 적어도 3개월 동안 처방된 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 피임 패치, 남성 파트너 불임) 시작 전, 연구 전체 및 연구 완료 후 1주
• 여성인 경우, 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 -1일에 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
• 체질량지수(체중[kg]/신장[m2]) 18~30kg/m2(포함)
• 체중 50kg 이상
• 혈압(환자가 5분간 앉아 ​​있는 후) 수축기 혈압 90~140mmHg, 이완기 혈압 50~90mmHg

제외 기준:

• 아세트아미노펜, 피임(처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 피임 패치) 및 호르몬 대체 요법을 제외한 모든 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용, 연구의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 의약품
• DSM-IV에 따라 피험자가 약물 또는 알코올 남용/의존 병력이 있다고 믿을 만한 현재, 병력 또는 이유
• 남용 약물에 대한 양성 테스트
• 연구 약물 또는 연구 약물 정제의 성분에 대해 알려진 알레르기
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내 또는 약물 반감기의 10배 미만 기간 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용한 경우 - 약물의 반감기는 체내에서 약물의 50%를 배설
• 물의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없음(참가자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 분쇄할 수 없음)
• 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 약물 투여 후 60일 이내에 여성, 모유 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 투여에 대한 양성 검사
• 병력 또는 환자의 구두 보고에 의해 결정된 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력
• 각 PK 샘플 수집일 전 24시간(자몽 주스 및 세비야 오렌지의 경우 72시간)부터 마지막 ​​종료 후까지 알코올, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 퀴닌(예: 토닉 워터)이 포함된 음식 또는 음료를 섭취할 수 없습니다. PK 샘플은 각 기간에 수집됩니다.
• 연구 약물 투여 48시간 전부터 격리 기간 동안 메틸크산틴 함유 제품(예: 초콜릿 바 또는 음료, 커피, 차 또는 콜라)의 사용을 삼가해야 하며, 카페인이 허용되는 경우 과도한 사용을 피해야 합니다. 전체 연구 동안(스크리닝에서 연구 종료까지) 카페인(즉, 차 또는 커피 5잔 또는 콜라 8캔에 함유된 약 500mg/일 이하)
• 연구 기간 동안 양귀비 씨가 포함된 음식을 섭취할 수 없습니다.
• 연구 기간 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배, 껌, 패치)을 포함한 니코틴 함유 물질의 사용을 삼가해야 합니다.