Tanulmány a CONCERTA, a Ritalin-SR és a Novo-metilfenidát ER-C plazmaszintjének feltárására egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

• Az önkéntest az összes protokollban meghatározott kritérium alapján értékelik a vizsgáló helyszínén: ha nő, posztmenopauzás (legalább 2 évig nem volt spontán menstruáció), műtétileg steril, absztinens, vagy ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia. (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók legalább 3 hónapig, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása) a belépés előtt, a vizsgálat teljes ideje alatt és 1 héttel a vizsgálat befejezése után
• ha nőstény, negatív szérum humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztnek kell lennie a szűréskor és minden kezelési időszak -1. napján
• Testtömegindex (tömeg [kg]/magasság [m2]) 18 és 30 kg/m2 között (beleértve)
• Testtömeg legalább 50 kg
• Vérnyomás (miután a beteg 5 percig ül) 90-140 Hgmm szisztolés és 50-90 Hgmm diasztolés, beleértve

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket is), kivéve az acetaminofent, a fogamzásgátlást (vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tapasz) és a hormonpótló terápiát a vizsgálat első adagját megelőző 14 napon belül. drog
• Jelenlegi állapot, előzmények vagy ok arra, hogy feltételezzük, hogy az alanynak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése/függősége van a DSM-IV szerint
• Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre
• Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszer tabletták bármely összetevőjével szemben
• Kísérleti gyógyszert kapott vagy kísérleti orvostechnikai eszközt használt 1 hónapon belül vagy a gyógyszer felezési idejének 10-szeresénél rövidebb időtartamon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer első adagja előtt – a gyógyszer felezési ideje az az idő, ameddig a gyógyszer felezési ideje szervezetből kiválasztani a gyógyszer 50%-át
• A szilárd, orális adagolási formákat víz segítségével nem tudják egészben lenyelni (a résztvevők nem rághatják meg, nem oszthatják fel, nem oldhatják fel vagy törhetik össze a vizsgálati gyógyszert)
• Ha nő, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy az utolsó vizsgált gyógyszer után 60 napon belül
• Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 ellenanyagokra, hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestek beadására
• Dohányzás vagy nikotintartalmú anyagok fogyasztása az elmúlt 2 hónapban, a kórtörténet vagy a beteg szóbeli jelentése alapján
• Nem fogyaszthat alkoholt, grapefruitlevet, sevillai narancsot vagy kinint (pl. tonik vizet) tartalmazó ételeket vagy italokat minden PK mintavételi nap előtt 24 órától (grapefruitlé és sevillai narancs esetén 72 órától) az utolsó utánig A PK-mintát minden időszakban gyűjtik
• Tartózkodnia kell a metilxantin tartalmú termékek (pl. csokoládé szeletek vagy italok, kávé, teák vagy kólák) használatától 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a szülés alatt, és amikor a koffein megengedett, kerülni kell a túlzott mértékű használatát koffein (azaz legfeljebb körülbelül 500 mg/nap, 5 csésze teában vagy kávéban vagy 8 doboz kólában) a teljes vizsgálat alatt (a szűréstől a vizsgálat végéig)
• A vizsgálat ideje alatt nem fogyaszthat mákot tartalmazó élelmiszert
• Tartózkodnia kell a nikotin tartalmú anyagok, köztük a dohánytermékek (pl. cigaretta, szivar, rágódohány, gumi, tapasz) használatától a vizsgálat során