Um estudo para explorar os níveis plasmáticos de CONCERTA, Ritalina-SR e Novo-Metilfenidato ER-C em voluntários saudáveis
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado de três vias para determinar o perfil farmacocinético relativo de doses orais de comprimidos CONCERTA, comprimidos de Ritalina-SR e comprimidos de novo-metilfenidato ER-CT sob condição de jejum em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é medir as concentrações plasmáticas de metilfenidato no sangue em voluntários saudáveis por 24 horas após a ingestão de três diferentes produtos de metilfenidato de ação prolongada. Este é um estudo de centro único, randomizado (os indivíduos receberão uma sequência de tratamento com base no acaso), aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade da intervenção), estudo cruzado de três vias e dose única (os participantes podem receber diferentes intervenções sequencialmente durante o ensaio) em 30 voluntários adultos saudáveis. O medicamento do estudo será tomado por via oral com 240mL de água não carbonatada em temperatura ambiente. A amostragem de sangue será feita por cateter permanente na pré-dose e em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose. Um cateter venoso permanente é colocado no local durante o período de 24 horas para minimizar o desconforto da coleta frequente de sangue. Cada paciente receberá uma dose de cada tratamento em estudo em uma sequência específica e em pontos de tempo especificados. Os tratamentos são: um comprimido Concerta de 54 mg, um comprimido de Novo-metilfenidato ER-C de 54 mg e comprimidos de Ritalina-SR de 3x20 mg. As concentrações plasmáticas de metilfenidato observadas durante o período de 24 horas pós-dose serão comparadas para cada voluntário e entre todos os voluntários. Os eventos adversos serão monitorados desde o momento em que o consentimento informado é assinado até que o paciente conclua o último procedimento relacionado ao estudo. O investigador deve acompanhar todos os eventos adversos relatados ao investigador até uma resolução satisfatória ou até atingir um desfecho clinicamente estável. Os sinais vitais serão medidos na entrada do estudo e antes de cada dose - bem como em pontos de tempo específicos durante o período de amostragem de 24 horas. Laboratórios clínicos e eletrocardiograma serão feitos na triagem e a cada 24 horas.
O título oficial do estudo é o seguinte: Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado de três vias para determinar o perfil farmacocinético relativo de doses orais de comprimidos CONCERTA, comprimidos de Ritalina-SR e comprimidos de Novo-metilfenidato ER-C sob Condição de Jejum em Indivíduos Saudáveis. O metilfenidato é indicado para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em adultos, adolescentes e crianças. Cada voluntário receberá um comprimido CONCERTA de 54 mg (uma vez), um comprimido de Novo-Metilfenidato ER-C de 54 mg (uma vez) e três comprimidos de Ritalina-SR de 20 mg (uma vez) em pontos de tempo especificados no estudo. Os comprimidos serão administrados em dose oral única em jejum (mínimo de 10 horas de jejum). O medicamento do estudo será administrado por via oral com 240 mL de água não carbonatada em temperatura ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A voluntária será avaliada em relação a todos os critérios especificados no protocolo no local do investigador: Se for mulher, deve estar na pós-menopausa (sem menstruação espontânea por pelo menos 2 anos), cirurgicamente estéril, abstinente ou, se sexualmente ativa, estar praticando um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos por pelo menos 3 meses, injeções anticoncepcionais, dispositivo intrauterino, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada, durante o estudo e 1 semana após a conclusão do estudo
- se for mulher, deve ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérico negativo na triagem e no Dia -1 de cada período de tratamento
- Índice de massa corporal (peso [kg]/altura [m2]) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive)
- Peso corporal não inferior a 50 kg
- Pressão arterial (após o paciente ficar sentado por 5 minutos) entre 90 e 140 mmHg sistólica, inclusive, e 50 e 90 mmHg diastólica, inclusive
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito (incluindo vitaminas e suplementos de ervas), exceto paracetamol, controle de natalidade (contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intrauterino, adesivo contraceptivo) e terapia de reposição hormonal dentro de 14 dias antes da primeira dose do estudo medicamento
- Atual, história ou uma razão para acreditar que um sujeito tem uma história de abuso/dependência de drogas ou álcool de acordo com o DSM-IV
- Teste positivo para drogas de abuso
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um dos ingredientes dos comprimidos do medicamento do estudo
- Recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental em 1 mês ou em um período inferior a 10 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior, antes da primeira dose do medicamento em estudo - a meia-vida de um medicamento é o tempo que leva para corpo para excretar 50% da droga
- Incapaz de engolir formas farmacêuticas sólidas e orais inteiras com a ajuda de água (os participantes não podem mastigar, dividir, dissolver ou esmagar o medicamento do estudo)
- Se uma mulher, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 60 dias do último medicamento do estudo
- Teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou administração de anticorpos da hepatite C
- Histórico de tabagismo ou uso de substâncias contendo nicotina nos últimos 2 meses, conforme determinado pelo histórico médico ou relato verbal do paciente
- Não pode consumir alimentos ou bebidas que contenham álcool, suco de toranja, laranjas de Sevilha ou quinino (por exemplo, água tônica) de 24 horas (72 horas no caso de suco de toranja e laranjas de Sevilha) antes de cada dia de coleta de amostra PK, até depois do último A amostra PK é coletada em cada período
- Deve abster-se do uso de qualquer produto que contenha metilxantina (por exemplo, barras de chocolate ou bebidas, café, chás ou colas) 48 horas antes da administração do medicamento do estudo e durante o confinamento, e quando a cafeína for permitida, deve evitar o uso excessivo de cafeína (ou seja, não mais do que aproximadamente 500 mg/dia, contida em 5 xícaras de chá ou café ou 8 latas de cola), durante todo o estudo (desde a triagem até o final do estudo)
- Não pode consumir alimentos contendo sementes de papoula durante o estudo
- Deve abster-se do uso de substâncias que contenham nicotina, incluindo produtos de tabaco (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar, chiclete, adesivo) durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 001
Concerta um comprimido de 54 mg uma vez
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um comprimido de 54 mg, uma vez
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Comparador Ativo: 002
Ritalina-SR 3-20 mg comprimidos uma vez
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Comprimidos de 3-20 mg, uma vez
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Comparador Ativo: 003
Novo-Metilfenidato ER-C um comprimido de 54 mg uma vez
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um comprimido de 54 mg, uma vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O objetivo principal deste estudo exploratório é caracterizar as concentrações plasmáticas de metilfenidato dos comprimidos Concerta®, Ritalin-SR® e Novo-Metilfenidato ER-C ® em voluntários adultos saudáveis em jejum.
Prazo: Amostras de plasma serão coletadas via pré-dose de cateter permanente e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose.
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Amostras de plasma serão coletadas via pré-dose de cateter permanente e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 16, 20 e 24 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017179 (Outro identificador: Janssen-Ortho, Canada)
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