Un estudio para explorar los niveles plasmáticos de CONCERTA, Ritalin-SR y Novo-Methylphenidate ER-C en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• El voluntario será evaluado según todos los criterios especificados en el protocolo en el sitio del investigador: si es mujer, debe ser posmenopáusica (sin menstruación espontánea durante al menos 2 años), quirúrgicamente estéril, abstinente o, si es sexualmente activa, practicar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales recetados durante al menos 3 meses, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina) antes del ingreso, durante todo el estudio y 1 semana después de la finalización del estudio
• si es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (hCG) en suero negativa en la selección y en el día -1 de cada período de tratamiento
• Índice de masa corporal (peso [kg]/talla [m2]) entre 18 y 30 kg/m2 (inclusive)
• Peso corporal no inferior a 50 kg.
• Presión arterial (después de que el paciente esté sentado durante 5 minutos) entre 90 y 140 mmHg sistólica, inclusive, y 50 y 90 mmHg diastólica, inclusive

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidas vitaminas y suplementos de hierbas), excepto acetaminofén, control de la natalidad (anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, parche anticonceptivo) y terapia de reemplazo hormonal dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio. droga
• Actual, antecedentes o una razón para creer que un sujeto tiene antecedentes de abuso/dependencia de drogas o alcohol según el DSM-IV
• Prueba positiva para drogas de abuso
• Alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de los ingredientes de los comprimidos del fármaco del estudio
• Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental en el plazo de 1 mes o en un período inferior a 10 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio: la vida media de un fármaco es el tiempo que tarda en cuerpo para excretar el 50% de la droga
• Incapaz de tragar formas farmacéuticas orales sólidas enteras con la ayuda de agua (los participantes no pueden masticar, dividir, disolver o triturar el fármaco del estudio)
• Si es mujer, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 60 días posteriores al último fármaco del estudio.
• Prueba positiva para anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o administración de anticuerpos contra la hepatitis C
• Antecedentes de tabaquismo o uso de sustancias que contienen nicotina en los 2 meses anteriores, según lo determine el historial médico o el informe verbal del paciente
• No puede consumir alimentos o bebidas que contengan alcohol, jugo de toronja, naranja amarga o quinina (por ejemplo, agua tónica) desde las 24 horas (72 horas en el caso de jugo de toronja y naranja amarga) antes de cada día de recolección de muestras PK, hasta después del último La muestra PK se recolecta en cada período
• Debe abstenerse de usar cualquier producto que contenga metilxantina (p. ej., barras o bebidas de chocolate, café, té o refrescos de cola) desde 48 horas antes de la administración del fármaco del estudio y durante el confinamiento, y cuando la cafeína esté permitida, debe evitar el uso excesivo de cafeína (es decir, no más de aproximadamente 500 mg/día, contenida en 5 tazas de té o café u 8 latas de refresco de cola), durante todo el estudio (desde la selección hasta el final del estudio)
• No puede consumir alimentos que contengan semillas de amapola durante el estudio.
• Debe abstenerse del uso de sustancias que contengan nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar, chicles, parches) durante todo el estudio.