En studie for å utforske plasmanivåer av CONCERTA, Ritalin-SR og Novo-Methylphenidate ER-C hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Den frivillige vil bli vurdert mot alle protokoll spesifiserte kriterier på etterforskerstedet: Hvis en kvinne må være postmenopausal (ingen spontan menstruasjon på minst 2 år), kirurgisk steril, avholdende eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. reseptbelagte orale prevensjonsmidler i minst 3 måneder, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, prevensjonsplaster, mannlig partnersterilisering) før start, gjennom hele studien og 1 uke etter fullføring av studien
• hvis kvinne, må ha en negativ serum humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
• Kroppsmasseindeks (vekt [kg]/høyde [m2]) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert)
• Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
• Blodtrykk (etter at pasienten har sittet i 5 minutter) mellom 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og 50 og 90 mmHg diastolisk, inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (inkludert vitaminer og urtetilskudd), bortsett fra paracetamol, prevensjon (reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, prevensjonsplaster) og hormonell erstatningsterapi innen 14 dager før første dose av studien legemiddel
• Aktuell, historie eller en grunn til å tro at en person har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet i henhold til DSM-IV
• Positiv test for misbruk
• Kjent allergi mot studiemedisinen eller noen av ingrediensene i studiemedisinstablettene
• Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode som er mindre enn 10 ganger stoffets halveringstid, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av studiemedikamentet - et legemiddels halveringstid er tiden det tar kroppen til å skille ut 50% av stoffet
• Kan ikke svelge faste orale doseringsformer hele ved hjelp av vann (deltakerne kan ikke tygge, dele, oppløse eller knuse studiemedikamentet)
• Hvis en kvinne, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 60 dager etter siste studiemedisin
• Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoffer administrering
• Anamnese med røyking eller bruk av nikotinholdige stoffer i løpet av de siste 2 månedene, som bestemt av sykehistorien eller pasientens muntlige rapport
• Kan ikke innta mat eller drikke som inneholder alkohol, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller kinin (f.eks. tonic-vann) fra 24 timer (72 timer for grapefruktjuice og Sevilla-appelsiner) før hver dag for innsamling av PK-prøver, til etter siste Det tas PK-prøve i hver periode
• Må avstå fra bruk av metylxantinholdige produkter (f.eks. sjokoladeplater eller drikker, kaffe, te eller cola) fra 48 timer før administrasjon av studiemedikamentet og under innesperring, og når koffein er tillatt, må unngå overdreven bruk av koffein (dvs. ikke mer enn ca. 500 mg/dag, som finnes i 5 kopper te eller kaffe eller 8 bokser cola), under hele studien (fra screening til studieslutt)
• Kan ikke spise mat som inneholder valmuefrø under studien
• Må avstå fra bruk av nikotinholdige stoffer, inkludert tobakksprodukter (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk, tyggegummi, plaster) gjennom hele studien