En undersøgelse for at udforske plasmaniveauer af CONCERTA, Ritalin-SR og Novo-Methylphenidat ER-C hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Den frivillige vil blive vurderet i forhold til alle protokol specificerede kriterier på efterforskerstedet: Hvis en kvinde skal være postmenopausal (ingen spontan menstruation i mindst 2 år), kirurgisk steril, afholdende eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv præventionsmetode (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler i mindst 3 måneder, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, præventionsplaster, mandlig partnersterilisering) før start, under hele undersøgelsen og 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• hvis kvinde, skal have en negativ serum humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening og på dag -1 i hver behandlingsperiode
• Kropsmasseindeks (vægt [kg]/højde [m2]) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)
• Kropsvægt ikke mindre end 50 kg
• Blodtryk (efter at patienten har siddet i 5 minutter) mellem 90 og 140 mmHg systolisk, inklusive, og 50 og 90 mmHg diastolisk, inklusive

Ekskluderingskriterier:

• Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive vitaminer og naturlægemidler), undtagen acetaminophen, prævention (receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, præventionsplaster) og hormonal erstatningsterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen medicin
• Aktuel, historie eller en grund til at tro, at et forsøgsperson har en historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed i henhold til DSM-IV
• Positiv test for misbrugsstoffer
• Kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​ingredienserne i undersøgelseslægemidlets tabletter
• Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode mindre end 10 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelseslægemidlet - et lægemiddels halveringstid er den tid, det tager kroppen til at udskille 50% af lægemidlet
• Ude af stand til at sluge faste orale doseringsformer hele ved hjælp af vand (deltagere må ikke tygge, dele, opløse eller knuse undersøgelseslægemidlet)
• Hvis en kvinde, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 60 dage efter sidste undersøgelseslægemiddel
• Positiv test for human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer administration
• Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer inden for de foregående 2 måneder, som bestemt af sygehistorie eller patientens mundtlige rapport
• Må ikke indtage mad eller drikke, der indeholder alkohol, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller kinin (f.eks. tonicvand) fra 24 timer (72 timer i tilfælde af grapefrugtjuice og Sevilla-appelsiner) før hver dag for indsamling af PK-prøver, indtil efter den sidste PK-prøve udtages i hver periode
• Skal afholde sig fra brugen af ​​methylxanthin-holdige produkter (f.eks. chokoladebarer eller drikkevarer, kaffe, te eller cola) fra 48 timer før administration af undersøgelseslægemidlet og under indeslutning, og når koffein er tilladt, skal undgå overdreven brug af koffein (dvs. ikke mere end ca. 500 mg/dag, som indeholdt i 5 kopper te eller kaffe eller 8 dåser cola), under hele undersøgelsen (fra screening til undersøgelsens afslutning)
• Må ikke indtage mad, der indeholder valmuefrø under undersøgelsen
• Skal afholde sig fra brugen af ​​nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, tyggegummi, plaster) under hele undersøgelsen