Исследование по изучению уровней CONCERTA, риталина-SR и новометилфенидата ER-C в плазме у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Доброволец будет оцениваться по всем указанным в протоколе критериям в исследовательском центре: если женщина, она должна быть в постменопаузе (отсутствие спонтанных менструаций в течение как минимум 2 лет), хирургически стерильна, воздерживаться или, если ведет половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью. (например, рецептурные оральные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев, инъекции противозачаточных средств, внутриматочное средство, противозачаточный пластырь, стерилизация партнера-мужчины) до включения, на протяжении всего исследования и через 1 неделю после завершения исследования
• если женщина, должен иметь отрицательный сывороточный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность при скрининге и в День -1 каждого периода лечения
• Индекс массы тела (вес [кг]/рост [м2]) от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
• Масса тела не менее 50 кг
• Артериальное давление (после того, как пациент сидит в течение 5 минут) от 90 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое включительно

Критерий исключения:

• Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств (включая витамины и травяные добавки), за исключением ацетаминофена, противозачаточных средств (рецептурных оральных контрацептивов, противозачаточных инъекций, внутриматочной спирали, противозачаточного пластыря) и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до первой дозы исследования. препарат, средство, медикамент
• Текущее состояние, история или причина полагать, что субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем/зависимостью в анамнезе в соответствии с DSM-IV.
• Положительный тест на наркотики
• Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из ингредиентов в таблетках исследуемого препарата.
• Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода менее чем в 10 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата. организм выводит 50% препарата
• Неспособность проглатывать твердые пероральные лекарственные формы целиком с помощью воды (участники не могут жевать, делить, растворять или измельчать исследуемый препарат)
• Если женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время исследования или в течение 60 дней после приема последнего исследуемого препарата
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или введение антител к гепатиту С
• Курение или употребление никотиносодержащих веществ в анамнезе в течение предыдущих 2 месяцев, что определяется анамнезом или устным отчетом пациента.
• Нельзя употреблять пищу или напитки, содержащие алкоголь, грейпфрутовый сок, севильские апельсины или хинин (например, тоник) за 24 часа (72 часа в случае с грейпфрутовым соком и севильскими апельсинами) до каждого дня сбора проб ФК и до последнего дня. Образец PK собирается в каждом периоде
• Должен воздерживаться от употребления любых продуктов, содержащих метилксантин (например, шоколадных батончиков или напитков, кофе, чая или колы) за 48 часов до введения исследуемого препарата и во время изоляции, а когда разрешен кофеин, должен избегать чрезмерного употребления кофеин (т. е. не более примерно 500 мг/день, содержащийся в 5 чашках чая или кофе или 8 банках колы) в течение всего исследования (от скрининга до конца исследования)
• Во время исследования нельзя употреблять продукты, содержащие семена мака.
• Необходимо воздерживаться от употребления никотиносодержащих веществ, включая табачные изделия (например, сигареты, сигары, жевательный табак, жевательную резинку, пластырь) на протяжении всего исследования.