Uno studio per esplorare i livelli plasmatici di CONCERTA, Ritalin-SR e Novo-metilfenidato ER-C in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Il volontario sarà valutato in base a tutti i criteri specificati dal protocollo presso il sito dello sperimentatore: se una donna, deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione spontanea da almeno 2 anni), chirurgicamente sterile, astinente o, se sessualmente attiva, deve praticare un metodo efficace di controllo delle nascite (ad esempio, contraccettivi orali prescritti per almeno 3 mesi, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso, durante lo studio e 1 settimana dopo il completamento dello studio
• se di sesso femminile, deve avere un test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening e il giorno -1 di ciascun periodo di trattamento
• Indice di massa corporea (peso [kg]/altezza [m2]) tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)
• Peso corporeo non inferiore a 50 kg
• Pressione arteriosa (dopo che il paziente è rimasto seduto per 5 minuti) tra 90 e 140 mmHg sistolica inclusa e tra 50 e 90 mmHg diastolica inclusa

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o senza prescrizione medica (comprese vitamine e integratori a base di erbe), ad eccezione di paracetamolo, controllo delle nascite (contraccettivi orali su prescrizione, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, cerotto contraccettivo) e terapia ormonale sostitutiva entro 14 giorni prima della prima dose dello studio farmaco
• Attuale, storia o motivo per credere che un soggetto abbia una storia di abuso/dipendenza da droghe o alcol secondo il DSM-IV
• Test positivo per droghe d'abuso
• Allergia nota al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli ingredienti nelle compresse del farmaco in studio
• Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo inferiore a 10 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio - l'emivita di un farmaco è il tempo che impiega il corpo per espellere il 50% del farmaco
• Incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio)
• Se una donna, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 60 giorni dall'ultimo farmaco in studio
• Test positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o somministrazione di anticorpi dell'epatite C
• Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina nei 2 mesi precedenti, come determinato dall'anamnesi o dal rapporto verbale del paziente
• Non consumare cibi o bevande contenenti alcol, succo di pompelmo, arance di Siviglia o chinino (ad es. acqua tonica) da 24 ore (72 ore nel caso di succo di pompelmo e arance di Siviglia) prima di ogni giorno di raccolta del campione PK, fino a dopo l'ultimo Il campione PK viene raccolto in ciascun periodo
• Deve astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto contenente metilxantina (ad es. barrette o bevande di cioccolato, caffè, tè o cole) da 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio e durante il parto, e quando la caffeina è consentita, deve evitare un uso eccessivo di caffeina (cioè non più di circa 500 mg/die, contenuta in 5 tazze di tè o caffè o 8 lattine di cola), durante l'intero studio (dallo screening alla fine dello studio)
• Non consumare alimenti contenenti semi di papavero durante lo studio
• Deve astenersi dall'uso di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, gomme, cerotti) durante lo studio