Peritoneaalidialyysipotilaiden insuliiniresistenssin mittaus
torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia insuliiniresistenssin merkitystä peritoneaalidialyysipotilailla sekä keinoja parantaa tätä aineenvaihduntahäiriötä.
Teemme sen prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa käytetään ikodekstriiniä vaihtoehtoisena dialysaattiliuoksena rutiininomaiselle glukoosipohjaiselle dialysaatille.
Oletamme, että (1) PD:hen liittyvä glukoosikuormitus johtaa insuliiniherkkyyden heikkenemiseen, (2) insuliiniresistenssin aste riippuu aineenvaihdunnan perustilasta (paasto versus stimuloitu) ja (3) tavanomaisen dialysaatin korvaaminen glukoosia säästävät dialysaattivalmisteet parantavat insuliiniresistenssiä ja siihen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä PD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vakaa ja saanut stabiilin PD:n ≥ 3 kuukauden ajan;
- BMI ≤ 45;
- Viimeisin Kt/V ≥1,7 tai Tccr ≥ 50l/viikko/1,73m2;
- Glukoosilaktaattipuskuroidut PD-liuokset, joissa glukoosialtistus on johdonmukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys;
- Suvaitsemattomuus tutkimusprotokollia kohtaan;
- Vaikea, epävakaa, aktiivinen tai krooninen tulehdussairaus (aktiivinen infektio, aktiivinen sidekudossairaus, aktiivinen syöpä, HIV, maksasairaus);
- Tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö paitsi pieni annos (< 10 mg/d) prednisonia;
- Vaikea hypokalemia (K+-taso < 3,0 mekv/l);
- Hyperkalsemia (Ca++-taso > 11,0 mg/dl);
- sinulla on glykogeenin varastointisairaus;
- Ei siedä maltoosia tai isomaltoosia;
- allerginen maissitärkkelykselle tai ikodekstriinille;
- Äskettäin tehty vatsan leikkaus viimeisten 30 päivän aikana;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai interstitiaalinen keuhkosairaus;
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (IDDM).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: glukoosipohjainen dialysaatti
yleisimmin käytetty Standard of Care (SOC) -dialysaatti
|
|
|
Muut: Ikodekstriinidialysaatti
vaihtoehtoinen SOC-dialysaatti
|
vaihtoehtoisen SOC-dialysaatin käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
glukoosin poistumisnopeuden paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliiniresistenssin (IR) ja muiden menetelmien (esim. HOMA, QUICKI, OGTT) mitatun Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroinarvot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100177
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .