A Medição da Resistência à Insulina em Pacientes em Diálise Peritoneal
22 de setembro de 2016 atualizado por: Alp Ikizler, Vanderbilt University
O objetivo deste estudo é examinar a relevância da resistência à insulina em pacientes em diálise peritoneal (DP), bem como os meios para melhorar esse distúrbio metabólico.
Faremos isso por meio de um estudo prospectivo randomizado usando Icodextrina como solução dialisante alternativa ao dialisato à base de glicose de rotina.
Nossa hipótese é que (1) a sobrecarga de glicose associada à DP leva ao comprometimento da sensibilidade à insulina, (2) o grau de resistência à insulina é dependente do estado metabólico basal (jejum versus estimulado) e (3) a substituição do dialisato convencional por as preparações de dialisato poupadores de glicose melhorarão a resistência à insulina e os distúrbios metabólicos associados em pacientes com DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicamente estável e recebendo DP estável por ≥ 3 meses;
- IMC ≤ 45;
- Kt/V mais recente ≥1,7 ou Tccr ≥ 50l/semana/1,73m2;
- Em soluções de DP tamponadas com glicose com lactato com exposição consistente à glicose.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação;
- Intolerância aos protocolos do estudo;
- Doença inflamatória grave, instável, ativa ou crônica (infecção ativa, distúrbio do tecido conjuntivo ativo, câncer ativo, HIV, doença hepática);
- Uso crônico de anti-inflamatório, exceto prednisona em dose baixa (< 10mg/d);
- Hipocalemia grave (nível de K+ < 3,0 mEq/L);
- Hipercalcemia (nível de Ca++ > 11,0 mg/dL);
- Ter uma doença de armazenamento de glicogênio;
- Intolerante à maltose ou isomaltose;
- Alérgico a amido de milho ou icodextrina;
- Cirurgia abdominal recente nos últimos 30 dias;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou doença pulmonar intersticial;
- Diabetes Mellitus dependente de insulina (IDDM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: dialisato à base de glicose
dialisato Standard of Care (SOC) usado com mais frequência
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Outro: Dialisato de icodextrina
dialisato SOC alternativo
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uso de dialisato SOC alternativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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melhora na taxa de eliminação de glicose
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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os valores do coeficiente de correlação de Pearson ou Spearman entre a resistência à insulina (IR) medida pelo estudo de clamp de insulina e outros métodos (por exemplo, HOMA, QUICKI, OGTT)
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100177
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