Mätningen av insulinresistens hos patienter med peritonealdialys
22 september 2016 uppdaterad av: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Målet med denna studie är att undersöka relevansen av insulinresistens hos patienter med peritonealdialys (PD) samt sätten att förbättra denna metaboliska störning.
Vi kommer att göra det genom en prospektiv randomiserad studie med Icodextrin som en alternativ dialysatlösning till rutinmässigt glukosbaserat dialysat.
Vi antar att (1) glukosbelastningen associerad med PD leder till försämring av insulinkänslighet, (2) graden av insulinresistens är beroende av det basala metaboliska tillståndet (fastande kontra stimulerad), och (3) ersättning av konventionellt dialysat med glukossparande dialysatpreparat kommer att förbättra insulinresistens och associerade metabola störningar hos PD-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicinskt stabil och får stabil PD i ≥ 3 månader;
- BMI ≤ 45;
- Senaste Kt/V ≥1,7 eller Tccr ≥ 50l/vecka/1,73m2;
- På Glukoslaktatbuffrade PD-lösningar med konsekvent glukosexponering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning;
- Intolerans mot studieprotokollen;
- Allvarlig, instabil, aktiv eller kronisk inflammationssjukdom (aktiv infektion, aktiv bindvävsstörning, aktiv cancer, HIV, leversjukdom);
- Kronisk användning av antiinflammatorisk medicin förutom lågdos (< 10 mg/d) prednison;
- Allvarlig hypokalemi (K+-nivå < 3,0 mEq/L);
- Hyperkalcemi (Ca++-nivå > 11,0 mg/dL);
- Har en glykogenlagringssjukdom;
- Intolerant mot maltos eller isomaltos;
- Allergisk mot majsstärkelse eller icodextrin;
- Nyligen genomförd bukkirurgi under de senaste 30 dagarna;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller interstitiell lungsjukdom;
- Insulinberoende diabetes mellitus (IDDM).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: glukosbaserat dialysat
vanligast använda Standard of Care (SOC) dialysat
|
|
|
Övrig: Icodextrin dialysat
alternativt SOC-dialysat
|
användning av alternativt SOC-dialysat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förbättring av glukosavfallshastigheten
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficientvärden mellan insulinresistens (IR) mätt med insulinklämmastudie och andra metoder (t.ex. HOMA, QUICKI, OGTT)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 100177
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .