La misurazione della resistenza all'insulina nei pazienti in dialisi peritoneale
22 settembre 2016 aggiornato da: Alp Ikizler, Vanderbilt University
L'obiettivo di questo studio è esaminare la rilevanza dell'insulino-resistenza nei pazienti in dialisi peritoneale (PD) nonché i mezzi per migliorare questo squilibrio metabolico.
Lo faremo attraverso uno studio prospettico randomizzato utilizzando l'icodestrina come soluzione di dialisato alternativa al dialisato di routine a base di glucosio.
Ipotizziamo che (1) il carico di glucosio associato al PD porti a una compromissione della sensibilità all'insulina, (2) il grado di insulino-resistenza dipenda dallo stato metabolico basale (a digiuno rispetto a stimolato) e (3) la sostituzione del dialisato convenzionale con le preparazioni dialisate risparmiatori di glucosio miglioreranno la resistenza all'insulina e i disturbi metabolici associati nei pazienti con MP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stabili dal punto di vista medico e sottoposti a PD stabile per ≥ 3 mesi;
- indice di massa corporea ≤ 45;
- Kt/V più recente ≥1,7 o Tccr ≥ 50 l/settimana/1,73 m2;
- Su soluzioni PD tamponate con glucosio lattato con esposizione costante al glucosio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Intolleranza ai protocolli di studio;
- Malattia infiammatoria grave, instabile, attiva o cronica (infezione attiva, disturbo del tessuto connettivo attivo, cancro attivo, HIV, malattia del fegato);
- Uso cronico di farmaci antinfiammatori ad eccezione del prednisone a basso dosaggio (< 10 mg/die);
- Ipokaliemia grave (livello K+ < 3,0 mEq/L);
- Ipercalcemia (livello di Ca++ > 11,0 mg/dL);
- Avere una malattia da accumulo di glicogeno;
- Intollerante al maltosio o all'isomaltosio;
- Allergico all'amido di mais o all'icodestrina;
- Recente intervento chirurgico addominale negli ultimi 30 giorni;
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o malattia polmonare interstiziale;
- Diabete mellito insulino-dipendente (IDDM).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: dializzato a base di glucosio
dialisato standard di cura (SOC) più frequentemente utilizzato
|
|
|
Altro: Icodestrina dializzato
dialisato SOC alternativo
|
uso di dialisato SOC alternativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento del tasso di smaltimento del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
i valori del coefficiente di correlazione di Pearson o Spearman tra la resistenza all'insulina (IR) misurata mediante lo studio del clamp insulinico e altri metodi (ad es. HOMA, QUICKI, OGTT)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100177
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti