Måling av insulinresistens hos pasienter med peritonealdialyse
22. september 2016 oppdatert av: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Målet med denne studien er å undersøke relevansen av insulinresistens hos pasienter med peritonealdialyse (PD) samt midlene for å forbedre denne metabolske forstyrrelsen.
Vi vil gjøre det gjennom en prospektiv randomisert studie som bruker Icodextrin som en alternativ dialysatløsning til rutinemessig glukosebasert dialysat.
Vi antar at (1) glukosebelastningen assosiert med PD fører til svekkelse av insulinfølsomhet, (2) graden av insulinresistens er avhengig av den basale metabolske tilstanden (fastende versus stimulert), og (3) erstatning av konvensjonelt dialysat med glukosesparende dialysatpreparater vil forbedre insulinresistens og tilhørende metabolske forstyrrelser hos PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabil og mottar stabil PD i ≥ 3 måneder;
- BMI ≤ 45;
- Siste Kt/V ≥1,7 eller Tccr ≥ 50l/uke/1,73m2;
- På Glukose-laktat-bufret PD-løsninger med konsekvent glukoseeksponering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming;
- Intoleranse overfor studieprotokollene;
- Alvorlig, ustabil, aktiv eller kronisk betennelsessykdom (aktiv infeksjon, aktiv bindevevsforstyrrelse, aktiv kreft, HIV, leversykdom);
- Kronisk bruk av antiinflammatorisk medisin unntatt lavdose (< 10 mg/d) prednison;
- Alvorlig hypokalemi (K+ nivå < 3,0 mEq/L);
- Hyperkalsemi (Ca++ nivå > 11,0 mg/dL);
- Har en glykogenlagringssykdom;
- Intolerant for maltose eller isomaltose;
- Allergisk mot maisstivelse eller icodextrin;
- Nylig abdominal kirurgi de siste 30 dagene;
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller interstitiell lungesykdom;
- Insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: glukosebasert dialysat
mest brukte Standard of Care (SOC) dialysat
|
|
|
Annen: Icodextrin dialysat
alternativ SOC dialysat
|
bruk av alternativ SOC-dialysat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring i glukosedisponeringshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisientverdiene mellom insulinresistens (IR) målt ved insulinklemmestudier og andre metoder (f.eks. HOMA, QUICKI, OGTT)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100177
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .