Pomiar insulinooporności u pacjentów dializowanych otrzewnowo
22 września 2016 zaktualizowane przez: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Celem tego badania jest zbadanie znaczenia insulinooporności u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD), jak również sposobów poprawy tego zaburzenia metabolicznego.
Zrobimy to poprzez prospektywne randomizowane badanie z użyciem ikodekstryny jako alternatywnego roztworu dializatu do rutynowego dializatu na bazie glukozy.
Stawiamy hipotezę, że (1) obciążenie glukozą związane z PD prowadzi do upośledzenia wrażliwości na insulinę, (2) stopień insulinooporności zależy od podstawowego stanu metabolicznego (na czczo w porównaniu do stymulacji) oraz (3) zastąpienie konwencjonalnego dializatu preparaty dializatu oszczędzające glukozę poprawią oporność na insulinę i związane z nią zaburzenia metaboliczne u pacjentów z PD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilny medycznie i otrzymujący stabilną PD przez ≥ 3 miesiące;
- BMI ≤ 45;
- Ostatnie Kt/V ≥1,7 lub Tccr ≥ 50l/tydzień/1,73m2;
- Na roztworach PD buforowanych mleczanem glukozy ze stałą ekspozycją na glukozę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Nietolerancja protokołów badań;
- Ciężka, niestabilna, aktywna lub przewlekła choroba zapalna (aktywne zakażenie, aktywne zaburzenie tkanki łącznej, aktywny rak, HIV, choroba wątroby);
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych z wyjątkiem małych dawek (< 10 mg/d) prednizonu;
- Ciężka hipokaliemia (poziom K+ < 3,0 mEq/l);
- Hiperkalcemia (stężenie Ca++ > 11,0 mg/dl);
- Masz chorobę spichrzania glikogenu;
- Nietolerancja maltozy lub izomaltozy;
- uczulony na skrobię kukurydzianą lub ikodekstrynę;
- Niedawna operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 30 dni;
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub śródmiąższowa choroba płuc;
- Cukrzyca insulinozależna (IDDM).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: dializat na bazie glukozy
najczęściej stosowany dializat Standard of Care (SOC).
|
|
|
Inny: Dializat ikodekstryny
alternatywny dializat SOC
|
stosowanie alternatywnego dializatu SOC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa szybkości usuwania glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wartości współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana między insulinoopornością (IR) mierzoną metodą klamry insulinowej a innymi metodami (np. HOMA, QUICKI, OGTT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100177
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dializat ikodekstryny
-
National University Health System, SingaporeChildren's Hospital of Fudan University; The UCL Great Ormond Street Institute... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaDzieci na przewlekłej dializy otrzewnejSingapur