La medición de la resistencia a la insulina en pacientes con diálisis peritoneal
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Alp Ikizler, Vanderbilt University
El objetivo de este estudio es examinar la relevancia de la resistencia a la insulina en pacientes en diálisis peritoneal (DP), así como los medios para mejorar este trastorno metabólico.
Lo haremos a través de un estudio prospectivo aleatorizado utilizando icodextrina como una solución de dializado alternativa al dializado basado en glucosa de rutina.
Nuestra hipótesis es que (1) la carga de glucosa asociada con la DP conduce a un deterioro de la sensibilidad a la insulina, (2) el grado de resistencia a la insulina depende del estado metabólico basal (en ayunas versus estimulado) y (3) el reemplazo del dializado convencional con Las preparaciones de dializado ahorradoras de glucosa mejorarán la resistencia a la insulina y los trastornos metabólicos asociados en pacientes con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médicamente estable y recibiendo DP estable durante ≥ 3 meses;
- IMC ≤ 45;
- Kt/V más reciente ≥1,7 o Tccr ≥ 50 l/semana/1,73 m2;
- En soluciones de DP tamponadas con lactato de glucosa con exposición constante a la glucosa.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia;
- Intolerancia a los protocolos de estudio;
- Enfermedad inflamatoria grave, inestable, activa o crónica (infección activa, trastorno activo del tejido conectivo, cáncer activo, VIH, enfermedad hepática);
- Uso crónico de medicación antiinflamatoria excepto dosis bajas (< 10 mg/d) de prednisona;
- Hipopotasemia grave (nivel de K+ < 3,0 mEq/L);
- Hipercalcemia (nivel de Ca++ > 11,0 mg/dL);
- Tiene una enfermedad por almacenamiento de glucógeno;
- Intolerante a la maltosa o isomaltosa;
- Alérgico al almidón de maíz oa la icodextrina;
- Cirugía abdominal reciente en los últimos 30 días;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o enfermedad pulmonar intersticial;
- Diabetes mellitus insulinodependiente (DMID).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: dializado a base de glucosa
el dializado estándar de atención (SOC) más utilizado
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Otro: Líquido de diálisis de icodextrina
dializado SOC alternativo
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uso de dializado SOC alternativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejora en la tasa de eliminación de glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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los valores del coeficiente de correlación de Pearson o Spearman entre la resistencia a la insulina (IR) medida por el estudio de pinzamiento de insulina y otros métodos (p. ej., HOMA, QUICKI, OGTT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100177
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