Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De meting van insulineresistentie bij peritoneale dialysepatiënten

22 september 2016 bijgewerkt door: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Het doel van deze studie is om de relevantie van insulineresistentie bij patiënten met peritoneale dialyse (PD) te onderzoeken, evenals de middelen om deze metabole stoornis te verbeteren. We zullen dit doen door middel van een prospectieve gerandomiseerde studie waarbij Icodextrine wordt gebruikt als een alternatieve dialysaatoplossing voor routinematig op glucose gebaseerd dialysaat. We veronderstellen dat (1) de glucosebelasting geassocieerd met PD leidt tot een verminderde insulinegevoeligheid, (2) de mate van insulineresistentie afhankelijk is van de basale metabole toestand (vasten versus gestimuleerd), en (3) de vervanging van conventioneel dialysaat door glucosesparende dialysaatpreparaten zullen de insulineresistentie en daarmee samenhangende metabolische stoornissen bij PD-patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel en stabiel PD gedurende ≥ 3 maanden;
  • BMI ≤ 45;
  • Meest recente Kt/V ≥1,7 of Tccr ≥ 50l/week/1,73m2;
  • Op glucoselactaatgebufferde PD-oplossingen met consistente glucoseblootstelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • Intolerantie voor de onderzoeksprotocollen;
  • Ernstige, onstabiele, actieve of chronische ontstekingsziekte (actieve infectie, actieve bindweefselaandoening, actieve kanker, hiv, leverziekte);
  • Chronisch gebruik van ontstekingsremmende medicatie behalve lage dosis (< 10mg/d) prednison;
  • Ernstige hypokaliëmie (K+-niveau < 3,0 mEq/L);
  • Hypercalciëmie (Ca++-niveau > 11,0 mg/dL);
  • een glycogeenstapelingsziekte heeft;
  • Intolerantie voor maltose of isomaltose;
  • Allergisch voor maïszetmeel of icodextrine;
  • Recente buikoperatie in de afgelopen 30 dagen;
  • Chronische obstructieve longziekte (COPD) of interstitiële longziekte;
  • Insuline-afhankelijke diabetes mellitus (IDDM).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: op glucose gebaseerd dialysaat
meest gebruikte Standard of Care (SOC) dialysaat
Ander: Icodextrine dialysaat
alternatief SOC-dialysaat
Ander: Icodextrine dialysaat
gebruik van alternatief SOC-dialysaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verbetering van de afvoersnelheid van glucose
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiëntwaarden tussen insulineresistentie (IR) gemeten door insulineklemonderzoek en andere methoden (bijv. HOMA, QUICKI, OGTT)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100177

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren