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Die Messung der Insulinresistenz bei Peritonealdialysepatienten

22. September 2016 aktualisiert von: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Ziel dieser Studie ist es, die Relevanz der Insulinresistenz bei Patienten mit Peritonealdialyse (PD) sowie die Möglichkeiten zur Verbesserung dieser Stoffwechselstörung zu untersuchen. Wir werden dies durch eine prospektive randomisierte Studie tun, bei der Icodextrin als alternative Dialysatlösung zum routinemäßigen Dialysat auf Glukosebasis verwendet wird. Wir gehen davon aus, dass (1) die mit Parkinson verbundene Glukosebelastung zu einer Beeinträchtigung der Insulinsensitivität führt, (2) der Grad der Insulinresistenz vom Grundumsatzzustand abhängt (Nüchtern versus stimuliert) und (3) der Ersatz von herkömmlichem Dialysat durch Glukose sparende Dialysatpräparate verbessern die Insulinresistenz und die damit verbundenen Stoffwechselstörungen bei Parkinson-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil und seit ≥ 3 Monaten stabiler Parkinson-Krankheit;
  • BMI ≤ 45;
  • Letzter Kt/V ≥ 1,7 oder Tccr ≥ 50 l/Woche/1,73 m2;
  • Über Glucose-Lactat-gepufferte PD-Lösungen mit konsistenter Glucose-Exposition.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Unverträglichkeit gegenüber den Studienprotokollen;
  • Schwere, instabile, aktive oder chronische Entzündungserkrankung (aktive Infektion, aktive Bindegewebsstörung, aktiver Krebs, HIV, Lebererkrankung);
  • Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten, außer niedrig dosiertem (< 10 mg/Tag) Prednison;
  • Schwere Hypokaliämie (K+-Spiegel < 3,0 mEq/L);
  • Hyperkalzämie (Ca++-Spiegel > 11,0 mg/dl);
  • an einer Glykogenspeicherkrankheit leiden;
  • Unverträglichkeit gegenüber Maltose oder Isomaltose;
  • Allergisch gegen Maisstärke oder Icodextrin;
  • Kürzliche Bauchoperation in den letzten 30 Tagen;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder interstitielle Lungenerkrankung;
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Dialysat auf Glucosebasis
Das am häufigsten verwendete Standard-of-Care-Dialysat (SOC).
Sonstiges: Icodextrin-Dialysat
alternatives SOC-Dialysat
Sonstiges: Icodextrin-Dialysat
Verwendung eines alternativen SOC-Dialysats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Glukoseverwertungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizientenwerte zwischen der durch Insulin-Clamp-Studie gemessenen Insulinresistenz (IR) und anderen Methoden (z. B. HOMA, QUICKI, OGTT)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100177

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