Az inzulinrezisztencia mérése peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél
2016. szeptember 22. frissítette: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Ennek a tanulmánynak a célja az inzulinrezisztencia jelentőségének vizsgálata peritoneális dialízisben (PD) szenvedő betegeknél, valamint ezen anyagcsere-rendellenesség javításának módjai.
Ezt egy prospektív randomizált vizsgálaton keresztül fogjuk megtenni, amelyben az Icodextrint a rutin glükóz alapú dializátum alternatív dializáló oldataként alkalmazzuk.
Feltételezzük, hogy (1) a PD-vel összefüggő glükóz terhelés az inzulinérzékenység károsodásához vezet, (2) az inzulinrezisztencia mértéke az alap metabolikus állapottól függ (éhgyomri kontra stimulált), és (3) a hagyományos dializátum helyettesítése A glükózmegtakarító dializátum-készítmények javítják az inzulinrezisztenciát és a kapcsolódó anyagcserezavarokat PD betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag stabil és stabil PD-ben részesült ≥ 3 hónapig;
- BMI ≤ 45;
- A legutóbbi Kt/V ≥1,7 vagy Tccr ≥ 50l/hét/1,73m2;
- Glükóz-laktáttal pufferolt PD-oldatokon, állandó glükózexpozíció mellett.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás;
- A vizsgálati protokollokkal szembeni intolerancia;
- Súlyos, instabil, aktív vagy krónikus gyulladásos betegség (aktív fertőzés, aktív kötőszöveti rendellenesség, aktív rák, HIV, májbetegség);
- Gyulladáscsökkentő gyógyszerek krónikus alkalmazása, kivéve az alacsony dózisú (<10 mg/nap) prednizont;
- Súlyos hypokalaemia (K+ szint < 3,0 mEq/L);
- Hiperkalcémia (Ca++ szint > 11,0 mg/dl);
- glikogénraktározási betegsége van;
- Maláta- vagy izomaltóz intoleráns;
- Allergiás a kukoricakeményítőre vagy az icodextrinre;
- Legutóbbi hasi műtét az elmúlt 30 napban;
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy intersticiális tüdőbetegség;
- Inzulinfüggő cukorbetegség (IDDM).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: glükóz alapú dializátum
leggyakrabban használt Standard of Care (SOC) dializátum
|
|
|
Egyéb: Icodextrin dializátum
alternatív SOC-dializátum
|
alternatív SOC-dializátum használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a glükóz ártalmatlanítási sebességének javulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az inzulin clamp vizsgálattal mért inzulinrezisztencia (IR) és más módszerek (pl. HOMA, QUICKI, OGTT) közötti Pearson vagy Spearman korrelációs együttható értékei
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 100177
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .