Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření inzulinové rezistence u pacientů s peritoneální dialýzou

22. září 2016 aktualizováno: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Cílem této studie je prozkoumat význam inzulinové rezistence u pacientů s peritoneální dialýzou (PD) a také prostředky ke zlepšení této metabolické poruchy. Učiníme tak prostřednictvím prospektivní randomizované studie s použitím Icodextrinu jako alternativního dialyzačního roztoku k rutinnímu dialyzátu na bázi glukózy. Předpokládáme, že (1) glukózová zátěž spojená s PD vede ke zhoršení citlivosti na inzulín, (2) stupeň inzulínové rezistence závisí na bazálním metabolickém stavu (nalačno versus stimulovaný) a (3) nahrazení konvenčního dialyzátu dialyzátem glukózu šetřící dialyzátové přípravky zlepší inzulínovou rezistenci a související metabolické poruchy u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky stabilní a dostávající stabilní PD po dobu ≥ 3 měsíců;
  • BMI ≤ 45;
  • Nejnovější Kt/V ≥1,7 nebo Tccr ≥ 50 l/týden/1,73 m2;
  • Na roztocích PD pufrovaných glukózou a laktátem s konzistentní expozicí glukózy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • nesnášenlivost protokolů studie;
  • Závažné, nestabilní, aktivní nebo chronické zánětlivé onemocnění (aktivní infekce, aktivní porucha pojivové tkáně, aktivní rakovina, HIV, onemocnění jater);
  • Chronické užívání protizánětlivých léků kromě nízké dávky (< 10 mg/den) prednisonu;
  • Těžká hypokalémie (hladina K+ < 3,0 mEq/l);
  • Hyperkalcémie (hladina Ca++ > 11,0 mg/dl);
  • trpíte onemocněním z ukládání glykogenu;
  • Nesnášenlivost maltózy nebo isomaltózy;
  • Alergické na kukuřičný škrob nebo icodextrin;
  • Nedávná operace břicha v posledních 30 dnech;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo intersticiální plicní nemoc;
  • Diabetes mellitus závislý na inzulínu (IDDM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: dialyzát na bázi glukózy
nejčastěji používaný dialyzát Standard of Care (SOC).
Jiný: Ikodextrinový dialyzát
alternativní SOC dialyzát
Jiný: Ikodextrinový dialyzát
použití alternativního dialyzátu SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zlepšení rychlosti odstraňování glukózy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnoty Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu mezi inzulinovou rezistencí (IR) měřenou inzulinovou clampovou studií a jinými metodami (např. HOMA, QUICKI, OGTT)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100177

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit