La mesure de la résistance à l'insuline chez les patients sous dialyse péritonéale
22 septembre 2016 mis à jour par: Alp Ikizler, Vanderbilt University
Le but de cette étude est d'examiner la pertinence de la résistance à l'insuline chez les patients en dialyse péritonéale (DP) ainsi que les moyens d'améliorer ce dérèglement métabolique.
Nous le ferons par le biais d'une étude prospective randomisée utilisant l'icodextrine comme solution de dialysat alternative au dialysat à base de glucose de routine.
Nous émettons l'hypothèse que (1) la charge en glucose associée à la MP entraîne une altération de la sensibilité à l'insuline, (2) le degré de résistance à l'insuline dépend de l'état métabolique basal (à jeun versus stimulé) et (3) le remplacement du dialysat conventionnel par les préparations de dialysat épargnant le glucose amélioreront la résistance à l'insuline et les perturbations métaboliques associées chez les patients parkinsoniens.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Médicalement stable et recevant une DP stable depuis ≥ 3 mois ;
- IMC ≤ 45 ;
- Kt/V le plus récent ≥1,7 ou Tccr ≥ 50l/semaine/1,73m2 ;
- Sur des solutions PD tamponnées au lactate de glucose avec une exposition constante au glucose.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement;
- Intolérance aux protocoles d'étude ;
- Maladie inflammatoire grave, instable, active ou chronique (infection active, trouble actif du tissu conjonctif, cancer actif, VIH, maladie du foie);
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires sauf prednisone à faible dose (< 10 mg/j) ;
- Hypokaliémie sévère (niveau de K+ < 3,0 mEq/L) ;
- Hypercalcémie (taux de Ca++ > 11,0 mg/dL) ;
- Avoir une maladie du stockage du glycogène ;
- Intolérant au maltose ou à l'isomaltose;
- Allergique à la fécule de maïs ou à l'icodextrine;
- Chirurgie abdominale récente au cours des 30 derniers jours ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou maladie pulmonaire interstitielle ;
- Diabète sucré insulino-dépendant (DID).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: dialysat à base de glucose
le dialysat Standard of Care (SOC) le plus fréquemment utilisé
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Autre: Dialysat d'icodextrine
dialysat SOC alternatif
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utilisation d'un dialysat SOC alternatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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amélioration du taux d'élimination du glucose
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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les valeurs du coefficient de corrélation de Pearson ou de Spearman entre la résistance à l'insuline (IR) mesurée par l'étude du clamp à insuline et d'autres méthodes (par exemple, HOMA, QUICKI, OGTT)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2010
Première publication (Estimation)
7 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100177
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