Täydentäminen konjugoidulla linolihapolla (CLA) täydentävänä hoitona tyypin 2 diabeteksen hoidossa (naisten diabetestutkimus) (WDS)
maanantai 10. toukokuuta 2010 päivittänyt: Ohio State University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CLA:n rooli täydentävänä hoitona kehon koostumuksen, glukoosin sietokyvyn, paastoplasman glukoosin ja insuliinin sekä hemoglobiiniA1c:n (HbA1c) parantamiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelma on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, joka suoritetaan yhdessä paikassa.
Ensisijainen muuttuja on muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 plasman glukoosialueella käyrän alla kolmen tunnin oraalisen glukoositoleranssitestin aikana.
Toissijaisia muuttujia ovat glukoosin ja insuliinin paastotasojen muutokset, glukoositoleranssi, hemoglobiiniA1c, maksaentsyymit, adiposytokiinit, veren lipidiprofiili ja kehon koostumus.
Tukevia päätepisteitä ovat ravinnon saanti, fyysinen aktiivisuus, rasvahapot ja elintoiminnot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi
- liikalihava
- postmenopausaalinen
- HbA1c >6,49 ja <14,1
Poissulkemiskriteerit:
- tupakan käyttöä
- päihteiden väärinkäyttö
- heikentynyt kognitiivinen toiminta
- munuaissairaus
- epänormaali maksan toiminta
- maha-suolikanavan sairaudet
- eksogeenisen insuliinin käyttö
- hormonikorvaushoitoa tällä hetkellä tai viimeisen 6 kuukauden aikana
- sydämentahdistin/defibrillaattori
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Safloriöljy
8,0 g safloriöljyä päivässä
|
8,0 g safloriöljyä päivässä
|
|
Kokeellinen: CLA 6,4g/vrk
Konjugoitu linolihappo annoksella 6,4 g/vrk lisänä, jossa on yhteensä 8,0 g öljyä
|
6,4 g CLA/vrk, kapselimuoto, 16 viikon ryhmille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman glukoosin AUC:n muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
merkittävä muutos plasman glukoosin AUC:ssa (0-3 h) lähtötasosta viikkoon 16.
|
perustilanne ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliiniherkkyyden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 16 asti
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 16 asti
|
|
glukoositoleranssin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 16
|
perustilanne ja viikko 16
|
|
veren lipidiprofiilin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
|
seerumin adiposytokiinien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
|
maksan entsyymien muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
|
kehon koostumuksen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 16 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003H0122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .