Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd med konjugert linolsyre (CLA) som komplementær terapi ved behandling av type 2 diabetes mellitus (studie om kvinnediabetes) (WDS)

10. mai 2010 oppdatert av: Ohio State University
Formålet med denne studien er å bestemme rollen til CLA som en komplementær terapi for å forbedre kroppssammensetning, glukosetoleranse, fastende plasmaglukose og insulin, og hemoglobinA1c (HbA1c) hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet er en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie utført på et enkelt sted. Den primære variabelen er en endring fra baseline til uke 16 i plasmaglukosearealet under kurven under en tre-timers oral glukosetoleransetest. Sekundære variabler inkluderer endringer i fastende nivåer av glukose og insulin, glukosetoleranse, hemoglobinA1c, leverenzymer, adipocytokiner, blodlipidprofil og kroppssammensetning. Støttende endepunkter inkluderer diettinntak, fysisk aktivitet, fettsyrer og vitale tegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av type 2 diabetes mellitus
  • overvektige
  • postmenopausal
  • HbA1c >6,49 og <14,1

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av tobakk
  • stoffmisbruk
  • nedsatt kognitiv funksjon
  • nyresykdom
  • unormal leverfunksjon
  • gastrointestinale sykdommer
  • bruk av eksogent insulin
  • bruk av hormonbehandling for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene
  • pacemaker/defibrillator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saflor olje
8,0 g/dag saflorolje
Kosttilskudd: Saflor olje
8,0 g/dag saflorolje
Eksperimentell: CLA 6,4g/dag
Konjugert linolsyre i en dose på 6,4g/dag i et supplement med totalt 8,0g olje
Kosttilskudd: Konjugert linolsyre (CLA)
6,4 g CLA/dag, kapselform, for 16 ukers armer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i plasmaglukose AUC
Tidsramme: baseline og uke 16
signifikant endring i plasmaglukose AUC (0-3 timer) fra baseline til uke 16.
baseline og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: baseline og hver 4. uke frem til uke 16
baseline og hver 4. uke frem til uke 16
endring i glukosetoleranse
Tidsramme: baseline og hver 4. uke i 16 uker
baseline og hver 4. uke i 16 uker
endring i HbA1c
Tidsramme: baseline og uke 16
baseline og uke 16
endring i blodlipidprofilen
Tidsramme: baseline og hver 4. uke i 16 uker
baseline og hver 4. uke i 16 uker
endring i serum adipocytokiner
Tidsramme: baseline og hver 4. uke i 16 uker
baseline og hver 4. uke i 16 uker
endring i leverenzymer
Tidsramme: baseline og hver 4. uke i 16 uker
baseline og hver 4. uke i 16 uker
endring i kroppssammensetning
Tidsramme: baseline og hver 4. uke i 16 uker
baseline og hver 4. uke i 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

Cognis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003H0122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere