Komplettering med konjugerad linolsyra (CLA) som komplementär terapi vid behandling av typ 2-diabetes mellitus (kvinnodiabetesstudie) (WDS)
10 maj 2010 uppdaterad av: Ohio State University
Syftet med denna studie är att fastställa rollen av CLA som en komplementär terapi för att förbättra kroppssammansättning, glukostolerans, fasteplasmaglukos och insulin samt hemoglobinA1c (HbA1c) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen är en dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie utförd på en enda plats.
Den primära variabeln är en förändring från baslinjen till vecka 16 i plasmaglukosarean under kurvan under ett tre timmars oralt glukostoleranstest.
Sekundära variabler inkluderar förändringar i fastenivåer av glukos och insulin, glukostolerans, hemoglobinA1c, leverenzymer, adipocytokiner, blodlipidprofil och kroppssammansättning.
Stödjande slutpunkter inkluderar kostintag, fysisk aktivitet, fettsyror och vitala tecken.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av typ 2-diabetes mellitus
- fet
- postmenopausal
- HbA1c >6,49 och <14,1
Exklusions kriterier:
- användning av tobak
- drogmissbruk
- nedsatt kognitiv funktion
- njursjukdom
- onormal leverfunktion
- gastrointestinala sjukdomar
- användning av exogent insulin
- användning av hormonersättningsterapi för närvarande eller under de senaste 6 månaderna
- pacemaker/defibrillator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Safflorolja
8,0 g/dag safflorolja
|
8,0g/dag safflorolja
|
|
Experimentell: CLA 6,4g/dag
Konjugerad linolsyra i en dos av 6,4g/dag i ett tillskott med totalt 8,0g olja
|
6,4 g CLA/dag, kapselform, för 16 veckors armar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i plasmaglukos AUC
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
signifikant förändring i plasmaglukos AUC (0-3 timmar) från baslinjen till vecka 16.
|
baslinje och vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i insulinkänslighet
Tidsram: baslinje och var fjärde vecka fram till vecka 16
|
baslinje och var fjärde vecka fram till vecka 16
|
|
förändring i glukostolerans
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka i 16 veckor
|
baslinje och var 4:e vecka i 16 veckor
|
|
förändring i HbA1c
Tidsram: baslinje och vecka 16
|
baslinje och vecka 16
|
|
förändring i blodlipidprofilen
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka i 16 veckor
|
baslinje och var 4:e vecka i 16 veckor
|
|
förändring i serumadipocytokiner
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka i 16 veckor
|
baslinje och var 4:e vecka i 16 veckor
|
|
förändring i leverenzymer
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka i 16 veckor
|
baslinje och var 4:e vecka i 16 veckor
|
|
förändring i kroppssammansättning
Tidsram: baslinje och var 4:e vecka i 16 veckor
|
baslinje och var 4:e vecka i 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
12 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003H0122
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .