Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Suplementação com Ácido Linoleico Conjugado (CLA) como Terapia Complementar no Controle do Diabetes Mellitus Tipo 2 (Women's Diabetes Study) (WDS)

10 de maio de 2010 atualizado por: Ohio State University
O objetivo deste estudo é determinar o papel do CLA como terapia complementar para melhorar a composição corporal, tolerância à glicose, glicemia de jejum e insulina e hemoglobinaA1c (HbA1c) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto é um estudo cruzado duplo-cego, controlado por placebo, conduzido em um único local. A variável primária é uma mudança da linha de base até a Semana 16 na área de glicose plasmática sob a curva durante um teste oral de tolerância à glicose de três horas. As variáveis ​​secundárias incluem alterações nos níveis de glicose e insulina em jejum, tolerância à glicose, hemoglobina A1c, enzimas hepáticas, adipocitocinas, perfil lipídico no sangue e composição corporal. Endpoints de apoio incluem ingestão alimentar, atividade física, ácidos graxos e sinais vitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de diabetes melito tipo 2
  • obeso
  • pós-menopausa
  • HbA1c >6,49 e <14,1

Critério de exclusão:

  • uso de tabaco
  • abuso de substâncias
  • função cognitiva prejudicada
  • doença renal
  • função hepática anormal
  • doenças gastrointestinais
  • uso de insulina exógena
  • uso de terapia de reposição hormonal atualmente ou nos últimos 6 meses
  • marcapasso/desfibrilador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Óleo de cártamo
8,0 g/dia de óleo de cártamo
Suplemento dietético: Óleo de cártamo
8,0 g/dia de óleo de cártamo
Experimental: CLA 6,4g/dia
Ácido linoléico conjugado na dose de 6,4g/dia em suplemento com um total de 8,0g de óleo
Suplemento dietético: Ácido Linoleico Conjugado (CLA)
6,4 g CLA/dia, em forma de cápsula, para braços de 16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração na glicose plasmática AUC
Prazo: linha de base e semana 16
alteração significativa na AUC da glicose plasmática (0-3 h) desde o início até a Semana 16.
linha de base e semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: linha de base e a cada 4 semanas até a semana 16
linha de base e a cada 4 semanas até a semana 16
alteração na tolerância à glicose
Prazo: linha de base e a cada 4 semanas por 16 semanas
linha de base e a cada 4 semanas por 16 semanas
alteração na HbA1c
Prazo: linha de base e semana 16
linha de base e semana 16
alteração no perfil lipídico do sangue
Prazo: linha de base e a cada 4 semanas por 16 semanas
linha de base e a cada 4 semanas por 16 semanas
alteração nas adipocitocinas séricas
Prazo: linha de base e a cada 4 semanas por 16 semanas
linha de base e a cada 4 semanas por 16 semanas
alteração nas enzimas hepáticas
Prazo: linha de base e a cada 4 semanas por 16 semanas
linha de base e a cada 4 semanas por 16 semanas
mudança na composição corporal
Prazo: linha de base e a cada 4 semanas por 16 semanas
linha de base e a cada 4 semanas por 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Colaboradores

Cognis

Investigadores

  • Investigador principal: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2003H0122

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleo de cártamo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever