Suplementacja sprzężonym kwasem linolowym (CLA) jako terapia uzupełniająca w leczeniu cukrzycy typu 2 (badanie kobiet na cukrzycę) (WDS)
10 maja 2010 zaktualizowane przez: Ohio State University
Celem pracy jest określenie roli CLA jako terapii uzupełniającej poprawiającej skład ciała, tolerancję glukozy, stężenie glukozy i insuliny w osoczu na czczo oraz hemoglobinę A1c (HbA1c) u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, krzyżowym badaniem przeprowadzonym w jednym ośrodku.
Podstawową zmienną jest zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w polu powierzchni glukozy w osoczu pod krzywą podczas trzygodzinnego doustnego testu obciążenia glukozą.
Zmienne drugorzędowe obejmują zmiany poziomu glukozy i insuliny na czczo, tolerancję glukozy, hemoglobinę A1c, enzymy wątrobowe, adipocytokiny, profil lipidowy krwi i skład ciała.
Wspierające punkty końcowe obejmują spożycie diety, aktywność fizyczną, kwasy tłuszczowe i parametry życiowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka cukrzycy typu 2
- otyły
- po menopauzie
- HbA1c >6,49 i <14,1
Kryteria wyłączenia:
- używanie tytoniu
- nadużywanie substancji
- upośledzona funkcja poznawcza
- choroba nerek
- nieprawidłowa czynność wątroby
- choroby przewodu pokarmowego
- stosowanie egzogennej insuliny
- stosowanie hormonalnej terapii zastępczej obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- rozrusznik serca/defibrylator
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Olej szafranowy
8,0 g oleju szafranowego dziennie
|
8,0 g oleju szafranowego dziennie
|
|
Eksperymentalny: CLA 6,4 g/dzień
Sprzężony kwas linolowy w dawce 6,4g/dzień w suplemencie łącznie 8,0g oleju
|
6,4 g CLA/dzień, w postaci kapsułek, na ramiona w wieku 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana AUC glukozy w osoczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
|
znacząca zmiana AUC glukozy w osoczu (0-3 h) od wartości początkowej do tygodnia 16.
|
linia wyjściowa i tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: wyjściową i co 4 tygodnie do 16 tygodnia
|
wyjściową i co 4 tygodnie do 16 tygodnia
|
|
zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: wyjściową i co 4 tygodnie przez 16 tygodni
|
wyjściową i co 4 tygodnie przez 16 tygodni
|
|
zmiana HbA1c
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 16
|
linia wyjściowa i tydzień 16
|
|
zmiana profilu lipidowego krwi
Ramy czasowe: wyjściową i co 4 tygodnie przez 16 tygodni
|
wyjściową i co 4 tygodnie przez 16 tygodni
|
|
zmiana poziomu adipocytokin w surowicy
Ramy czasowe: wyjściową i co 4 tygodnie przez 16 tygodni
|
wyjściową i co 4 tygodnie przez 16 tygodni
|
|
zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: wyjściową i co 4 tygodnie przez 16 tygodni
|
wyjściową i co 4 tygodnie przez 16 tygodni
|
|
zmiana składu ciała
Ramy czasowe: wyjściową i co 4 tygodnie przez 16 tygodni
|
wyjściową i co 4 tygodnie przez 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2003H0122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .