Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace konjugovanou kyselinou linolovou (CLA) jako doplňková terapie při léčbě diabetes mellitus 2. typu (studie diabetu u žen) (WDS)

10. května 2010 aktualizováno: Ohio State University
Účelem této studie je určit roli CLA jako doplňkové terapie ke zlepšení tělesného složení, glukózové tolerance, plazmatické glukózy a inzulínu nalačno a hemoglobinu A1c (HbA1c) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie provedená na jediném místě. Primární proměnnou je změna plochy glukózy v plazmě pod křivkou od výchozí hodnoty do 16. týdne během tříhodinového orálního glukózového tolerančního testu. Sekundární proměnné zahrnují změny hladin glukózy a inzulínu nalačno, glukózovou toleranci, hemoglobin A1c, jaterní enzymy, adipocytokiny, profil krevních lipidů a složení těla. Mezi podpůrné koncové body patří příjem stravy, fyzická aktivita, mastné kyseliny a vitální funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • obézní
  • postmenopauzální
  • HbA1c >6,49 a <14,1

Kritéria vyloučení:

  • užívání tabáku
  • zneužívání návykových látek
  • narušené kognitivní funkce
  • nemoc ledvin
  • abnormální funkce jater
  • gastrointestinální onemocnění
  • použití exogenního inzulínu
  • užívání hormonální substituční terapie v současné době nebo během posledních 6 měsíců
  • kardiostimulátor/defibrilátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Slunečnicový olej
8,0 g/den světlicového oleje
Doplněk stravy: Slunečnicový olej
8,0 g/den světlicového oleje
Experimentální: CLA 6,4 g/den
Konjugovaná kyselina linolová v dávce 6,4 g/den v doplňku s celkem 8,0 g oleje
Doplněk stravy: Konjugovaná kyselina linolová (CLA)
6,4 g CLA/den, ve formě kapslí, po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna AUC glukózy v plazmě
Časové okno: základní stav a týden 16
významná změna AUC glukózy v plazmě (0-3 h) od výchozí hodnoty do 16. týdne.
základní stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna citlivosti na inzulín
Časové okno: výchozí stav a každé 4 týdny až do 16. týdne
výchozí stav a každé 4 týdny až do 16. týdne
změna glukózové tolerance
Časové okno: výchozí a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů
výchozí a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů
změna HbA1c
Časové okno: základní stav a týden 16
základní stav a týden 16
změna profilu krevních lipidů
Časové okno: výchozí a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů
výchozí a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů
změna sérových adipocytokinů
Časové okno: výchozí a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů
výchozí a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů
změna jaterních enzymů
Časové okno: výchozí a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů
výchozí a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů
změna složení těla
Časové okno: výchozí a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů
výchozí a každé 4 týdny po dobu 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

Cognis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003H0122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slunečnicový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit