Supplement med konjugeret linolsyre (CLA) som komplementær terapi i behandlingen af type 2-diabetes mellitus (undersøgelse af kvinders diabetes) (WDS)
10. maj 2010 opdateret af: Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme rollen af CLA som en komplementær terapi for at forbedre kropssammensætning, glukosetolerance, fastende plasmaglukose og insulin og hæmoglobinA1c (HbA1c) hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie udført på et enkelt sted.
Den primære variabel er en ændring fra baseline til uge 16 i plasmaglukosearealet under kurven under en tre-timers oral glucosetolerancetest.
Sekundære variabler omfatter ændringer i fastende niveauer af glucose og insulin, glucosetolerance, hæmoglobinA1c, leverenzymer, adipocytokiner, blodlipidprofil og kropssammensætning.
Understøttende endepunkter inkluderer diætindtag, fysisk aktivitet, fedtsyrer og vitale tegn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af type 2 diabetes mellitus
- overvægtige
- postmenopausal
- HbA1c >6,49 og <14,1
Ekskluderingskriterier:
- brug af tobak
- stofmisbrug
- nedsat kognitiv funktion
- nyresygdom
- unormal leverfunktion
- gastrointestinale sygdomme
- brug af eksogen insulin
- brug af hormonerstatningsterapi i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
- pacemaker/defibrillator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Solsikkeolie
8,0 g/dag saflorolie
|
8,0 g/dag saflorolie
|
|
Eksperimentel: CLA 6,4g/dag
Konjugeret linolsyre i en dosis på 6,4 g/dag i et tilskud med i alt 8,0 g olie
|
6,4 g CLA/dag, kapselform, til 16 ugers arme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i plasmaglucose AUC
Tidsramme: baseline og uge 16
|
signifikant ændring i plasmaglucose AUC (0-3 timer) fra baseline til uge 16.
|
baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 16
|
baseline og hver 4. uge indtil uge 16
|
|
ændring i glukosetolerance
Tidsramme: baseline og hver 4. uge i 16 uger
|
baseline og hver 4. uge i 16 uger
|
|
ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline og uge 16
|
baseline og uge 16
|
|
ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: baseline og hver 4. uge i 16 uger
|
baseline og hver 4. uge i 16 uger
|
|
ændring i serum adipocytokiner
Tidsramme: baseline og hver 4. uge i 16 uger
|
baseline og hver 4. uge i 16 uger
|
|
ændring i leverenzymer
Tidsramme: baseline og hver 4. uge i 16 uger
|
baseline og hver 4. uge i 16 uger
|
|
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline og hver 4. uge i 16 uger
|
baseline og hver 4. uge i 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2010
Først opslået (Skøn)
12. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2003H0122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .