Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplement med konjugeret linolsyre (CLA) som komplementær terapi i behandlingen af ​​type 2-diabetes mellitus (undersøgelse af kvinders diabetes) (WDS)

10. maj 2010 opdateret af: Ohio State University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme rollen af ​​CLA som en komplementær terapi for at forbedre kropssammensætning, glukosetolerance, fastende plasmaglukose og insulin og hæmoglobinA1c (HbA1c) hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie udført på et enkelt sted. Den primære variabel er en ændring fra baseline til uge 16 i plasmaglukosearealet under kurven under en tre-timers oral glucosetolerancetest. Sekundære variabler omfatter ændringer i fastende niveauer af glucose og insulin, glucosetolerance, hæmoglobinA1c, leverenzymer, adipocytokiner, blodlipidprofil og kropssammensætning. Understøttende endepunkter inkluderer diætindtag, fysisk aktivitet, fedtsyrer og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af type 2 diabetes mellitus
  • overvægtige
  • postmenopausal
  • HbA1c >6,49 og <14,1

Ekskluderingskriterier:

  • brug af tobak
  • stofmisbrug
  • nedsat kognitiv funktion
  • nyresygdom
  • unormal leverfunktion
  • gastrointestinale sygdomme
  • brug af eksogen insulin
  • brug af hormonerstatningsterapi i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
  • pacemaker/defibrillator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Solsikkeolie
8,0 g/dag saflorolie
Kosttilskud: Solsikkeolie
8,0 g/dag saflorolie
Eksperimentel: CLA 6,4g/dag
Konjugeret linolsyre i en dosis på 6,4 g/dag i et tilskud med i alt 8,0 g olie
Kosttilskud: Konjugeret linolsyre (CLA)
6,4 g CLA/dag, kapselform, til 16 ugers arme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i plasmaglucose AUC
Tidsramme: baseline og uge 16
signifikant ændring i plasmaglucose AUC (0-3 timer) fra baseline til uge 16.
baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 16
baseline og hver 4. uge indtil uge 16
ændring i glukosetolerance
Tidsramme: baseline og hver 4. uge i 16 uger
baseline og hver 4. uge i 16 uger
ændring i HbA1c
Tidsramme: baseline og uge 16
baseline og uge 16
ændring i blodlipidprofilen
Tidsramme: baseline og hver 4. uge i 16 uger
baseline og hver 4. uge i 16 uger
ændring i serum adipocytokiner
Tidsramme: baseline og hver 4. uge i 16 uger
baseline og hver 4. uge i 16 uger
ændring i leverenzymer
Tidsramme: baseline og hver 4. uge i 16 uger
baseline og hver 4. uge i 16 uger
ændring i kropssammensætning
Tidsramme: baseline og hver 4. uge i 16 uger
baseline og hver 4. uge i 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Samarbejdspartnere

Cognis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2010

Først opslået (Skøn)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003H0122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Solsikkeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner