Supplémentation en acide linoléique conjugué (CLA) comme thérapie complémentaire dans la gestion du diabète sucré de type 2 (étude sur le diabète féminin) (WDS)
10 mai 2010 mis à jour par: Ohio State University
Le but de cette étude est de déterminer le rôle de l'ALC en tant que thérapie complémentaire pour améliorer la composition corporelle, la tolérance au glucose, la glycémie et l'insuline plasmatiques à jeun, et l'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception est une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, menée sur un seul site.
La variable principale est un changement de la ligne de base à la semaine 16 dans la zone de glucose plasmatique sous la courbe au cours d'un test de tolérance au glucose par voie orale de trois heures.
Les variables secondaires comprennent les modifications des taux de glucose et d'insuline à jeun, la tolérance au glucose, l'hémoglobine A1c, les enzymes hépatiques, les adipocytokines, le profil lipidique sanguin et la composition corporelle.
Les critères d'évaluation à l'appui comprennent l'apport alimentaire, l'activité physique, les acides gras et les signes vitaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de diabète sucré de type 2
- obèse
- postménopausique
- HbA1c > 6,49 et < 14,1
Critère d'exclusion:
- consommation de tabac
- abus de substance
- fonction cognitive altérée
- maladie rénale
- fonction hépatique anormale
- maladies gastro-intestinales
- utilisation d'insuline exogène
- utilisation d'un traitement hormonal substitutif actuellement ou au cours des 6 derniers mois
- stimulateur cardiaque/défibrillateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: L'huile de carthame
8,0 g/jour d'huile de carthame
|
8.0g/jour d'huile de carthame
|
|
Expérimental: ALC 6,4 g/jour
Acide linoléique conjugué à une dose de 6,4 g/jour dans un supplément avec un total de 8,0 g d'huile
|
6,4 g CLA/jour, sous forme de gélule, pour les bras de 16 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification de l'ASC du glucose plasmatique
Délai: ligne de base et semaine 16
|
changement significatif de l'ASC du glucose plasmatique (0-3 h) entre le départ et la semaine 16.
|
ligne de base et semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: de base et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16
|
de base et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 16
|
|
modification de la tolérance au glucose
Délai: de base et toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
|
de base et toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
|
|
modification de l'HbA1c
Délai: ligne de base et semaine 16
|
ligne de base et semaine 16
|
|
modification du profil lipidique sanguin
Délai: de base et toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
|
de base et toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
|
|
modification des adipocytokines sériques
Délai: de base et toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
|
de base et toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
|
|
modification des enzymes hépatiques
Délai: de base et toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
|
de base et toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
|
|
changement de composition corporelle
Délai: de base et toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
|
de base et toutes les 4 semaines pendant 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Première publication (Estimation)
12 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003H0122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .