Suplementación con Ácido Linoleico Conjugado (CLA) como Terapia Complementaria en el Manejo de la Diabetes Mellitus Tipo 2 (Estudio de Diabetes en Mujeres) (WDS)
10 de mayo de 2010 actualizado por: Ohio State University
El propósito de este estudio es determinar el papel del CLA como terapia complementaria para mejorar la composición corporal, la tolerancia a la glucosa, la glucosa e insulina plasmáticas en ayunas y la hemoglobina A1c (HbA1c) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en un solo sitio.
La variable principal es un cambio desde el inicio hasta la semana 16 en el área de glucosa plasmática bajo la curva durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de tres horas.
Las variables secundarias incluyen cambios en los niveles de glucosa e insulina en ayunas, tolerancia a la glucosa, hemoglobina A1c, enzimas hepáticas, adipocitoquinas, perfil de lípidos en sangre y composición corporal.
Los puntos finales de apoyo incluyen la ingesta dietética, la actividad física, los ácidos grasos y los signos vitales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- obeso
- posmenopáusica
- HbA1c >6,49 y <14,1
Criterio de exclusión:
- uso de tabaco
- abuso de sustancias
- deterioro de la función cognitiva
- enfermedad renal
- función hepática anormal
- enfermedades gastrointestinales
- uso de insulina exógena
- uso de terapia de reemplazo hormonal actualmente o en los últimos 6 meses
- marcapasos/desfibrilador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Aceite de cártamo
8,0 g/día aceite de cártamo
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8,0 g/día de aceite de cártamo
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Experimental: ALC 6,4 g/día
Ácido linoleico conjugado a dosis de 6,4g/día en suplemento con un total de 8,0g de aceite
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6,4 g CLA/día, en forma de cápsula, para brazos de 16 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el AUC de la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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cambio significativo en el AUC de la glucosa plasmática (0-3 h) desde el inicio hasta la semana 16.
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línea base y semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: basal y cada 4 semanas hasta la semana 16
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basal y cada 4 semanas hasta la semana 16
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cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: línea de base y cada 4 semanas durante 16 semanas
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línea de base y cada 4 semanas durante 16 semanas
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cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea base y semana 16
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línea base y semana 16
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cambio en el perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: línea de base y cada 4 semanas durante 16 semanas
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línea de base y cada 4 semanas durante 16 semanas
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cambio en las adipocitocinas séricas
Periodo de tiempo: línea de base y cada 4 semanas durante 16 semanas
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línea de base y cada 4 semanas durante 16 semanas
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cambio en las enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: línea de base y cada 4 semanas durante 16 semanas
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línea de base y cada 4 semanas durante 16 semanas
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cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: línea de base y cada 4 semanas durante 16 semanas
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línea de base y cada 4 semanas durante 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003H0122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .