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Nahrungsergänzung mit konjugierter Linolsäure (CLA) als Komplementärtherapie bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (Frauendiabetesstudie) (WDS)

10. Mai 2010 aktualisiert von: Ohio State University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle von CLA als ergänzende Therapie zur Verbesserung der Körperzusammensetzung, Glukosetoleranz, Nüchternplasmaglukose und Insulin sowie Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, die an einem einzigen Standort durchgeführt wird. Die primäre Variable ist eine Veränderung der Plasmaglukosefläche unter der Kurve von der Grundlinie bis Woche 16 während eines dreistündigen oralen Glukosetoleranztests. Zu den sekundären Variablen gehören Änderungen der Nüchternspiegel von Glukose und Insulin, Glukosetoleranz, Hämoglobin A1c, Leberenzyme, Adipozytokine, Blutfettprofil und Körperzusammensetzung. Unterstützende Endpunkte umfassen Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität, Fettsäuren und Vitalfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • übergewichtig
  • postmenopausal
  • HbA1c >6,49 und <14,1

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Tabak
  • Drogenmissbrauch
  • beeinträchtigte kognitive Funktion
  • Nierenkrankheit
  • abnorme Leberfunktion
  • Magen-Darm-Erkrankungen
  • Verwendung von exogenem Insulin
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzschrittmacher/Defibrillator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Distelöl
8,0 g/Tag Distelöl
Nahrungsergänzungsmittel: Distelöl
8,0 g/Tag Distelöl
Experimental: CLA 6,4 g/Tag
Konjugierte Linolsäure in einer Dosis von 6,4 g/Tag in einer Ergänzung mit insgesamt 8,0 g Öl
Nahrungsergänzungsmittel: Konjugierte Linolsäure (CLA)
6,4 g CLA/Tag, Kapselform, für 16-wöchige Arme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der AUC der Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
signifikante Veränderung der Plasmaglukose-AUC (0-3 h) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 16
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 16
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen für 16 Wochen
Baseline und alle 4 Wochen für 16 Wochen
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Veränderung des Blutfettprofils
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen für 16 Wochen
Baseline und alle 4 Wochen für 16 Wochen
Veränderung der Serum-Adipozytokine
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen für 16 Wochen
Baseline und alle 4 Wochen für 16 Wochen
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen für 16 Wochen
Baseline und alle 4 Wochen für 16 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen für 16 Wochen
Baseline und alle 4 Wochen für 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Cognis

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003H0122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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