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Integrazione con acido linoleico coniugato (CLA) come terapia complementare nella gestione del diabete mellito di tipo 2 (studio sul diabete femminile) (WDS)

10 maggio 2010 aggiornato da: Ohio State University
Lo scopo di questo studio è determinare il ruolo del CLA come terapia complementare per migliorare la composizione corporea, la tolleranza al glucosio, la glicemia e l'insulina plasmatiche a digiuno e l'emoglobina A1c (HbA1c) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto è uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in un unico sito. La variabile primaria è un cambiamento dal basale alla settimana 16 nell'area del glucosio plasmatico sotto la curva durante un test di tolleranza al glucosio orale di tre ore. Le variabili secondarie includono cambiamenti nei livelli a digiuno di glucosio e insulina, tolleranza al glucosio, emoglobina A1c, enzimi epatici, adipocitochine, profilo lipidico del sangue e composizione corporea. Gli endpoint di supporto includono l'assunzione dietetica, l'attività fisica, gli acidi grassi e i segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • obeso
  • postmenopausale
  • HbA1c >6,49 e <14,1

Criteri di esclusione:

  • uso del tabacco
  • abuso di sostanze
  • compromissione della funzione cognitiva
  • malattia renale
  • funzionalità epatica anormale
  • malattie gastrointestinali
  • uso di insulina esogena
  • uso di terapia ormonale sostitutiva attualmente o negli ultimi 6 mesi
  • pacemaker/defibrillatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio di cartamo
8,0 g/giorno di olio di cartamo
Integratore alimentare: Olio di cartamo
8,0 g/giorno di olio di cartamo
Sperimentale: CLA 6,4 g/giorno
Acido linoleico coniugato alla dose di 6,4 g/giorno in un integratore con un totale di 8,0 g di olio
Integratore alimentare: Acido linoleico coniugato (CLA)
6,4 g CLA/giorno, in forma di capsule, per bracci di 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'AUC del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: basale e settimana 16
variazione significativa dell'AUC del glucosio plasmatico (0-3 ore) dal basale alla settimana 16.
basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 16
basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 16
variazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: basale e ogni 4 settimane per 16 settimane
basale e ogni 4 settimane per 16 settimane
cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: basale e settimana 16
basale e settimana 16
alterazione del profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: basale e ogni 4 settimane per 16 settimane
basale e ogni 4 settimane per 16 settimane
alterazione delle adipocitochine sieriche
Lasso di tempo: basale e ogni 4 settimane per 16 settimane
basale e ogni 4 settimane per 16 settimane
alterazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: basale e ogni 4 settimane per 16 settimane
basale e ogni 4 settimane per 16 settimane
cambiamento della composizione corporea
Lasso di tempo: basale e ogni 4 settimane per 16 settimane
basale e ogni 4 settimane per 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Collaboratori

Cognis

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003H0122

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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