Suppletie met geconjugeerd linolzuur (CLA) als aanvullende therapie bij de behandeling van diabetes mellitus type 2 (onderzoek naar diabetes bij vrouwen) (WDS)
10 mei 2010 bijgewerkt door: Ohio State University
Het doel van deze studie is om de rol van CLA te bepalen als aanvullende therapie om de lichaamssamenstelling, glucosetolerantie, nuchtere plasmaglucose en insuline, en hemoglobineA1c (HbA1c) te verbeteren bij personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie die op één locatie wordt uitgevoerd.
De primaire variabele is een verandering vanaf baseline tot week 16 in het plasmaglucosegebied onder de curve tijdens een drie uur durende orale glucosetolerantietest.
Secundaire variabelen zijn veranderingen in nuchtere niveaus van glucose en insuline, glucosetolerantie, hemoglobineA1c, leverenzymen, adipocytokines, bloedlipidenprofiel en lichaamssamenstelling.
Ondersteunende eindpunten zijn onder meer de inname via de voeding, lichaamsbeweging, vetzuren en vitale functies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose diabetes mellitus type 2
- zwaarlijvig
- postmenopauze
- HbA1c >6,49 en <14,1
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van tabak
- middelenmisbruik
- verminderde cognitieve functie
- nierziekte
- abnormale leverfunctie
- gastro-intestinale aandoeningen
- gebruik van exogene insuline
- gebruik van hormoonsubstitutietherapie op dit moment of in de afgelopen 6 maanden
- pacemaker/defibrillator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Saffloer olie
8,0 g/dag saffloerolie
|
8,0 g/dag saffloerolie
|
|
Experimenteel: CLA 6,4 g/dag
Geconjugeerd linolzuur in een dosis van 6,4 g/dag in een supplement met in totaal 8,0 g olie
|
6,4 g CLA/dag, capsulevorm, voor armen van 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de AUC van plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn en week 16
|
significante verandering in plasmaglucose-AUC (0-3 uur) vanaf baseline tot week 16.
|
basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken tot week 16
|
basislijn en elke 4 weken tot week 16
|
|
verandering in glucosetolerantie
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken gedurende 16 weken
|
basislijn en elke 4 weken gedurende 16 weken
|
|
verandering in HbA1c
Tijdsspanne: basislijn en week 16
|
basislijn en week 16
|
|
verandering in het bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken gedurende 16 weken
|
basislijn en elke 4 weken gedurende 16 weken
|
|
verandering in serumadipocytokines
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken gedurende 16 weken
|
basislijn en elke 4 weken gedurende 16 weken
|
|
verandering in leverenzymen
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken gedurende 16 weken
|
basislijn en elke 4 weken gedurende 16 weken
|
|
verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn en elke 4 weken gedurende 16 weken
|
basislijn en elke 4 weken gedurende 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003H0122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .