Добавки с конъюгированной линолевой кислотой (CLA) в качестве дополнительной терапии при лечении сахарного диабета 2 типа (исследование женского диабета) (WDS)
10 мая 2010 г. обновлено: Ohio State University
Целью данного исследования является определение роли CLA в качестве дополнительной терапии для улучшения состава тела, толерантности к глюкозе, уровня глюкозы в плазме натощак и инсулина, а также гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Дизайн представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, проводимое в одном центре.
Первичной переменной является изменение от исходного уровня до 16-й недели уровня глюкозы в плазме под кривой во время трехчасового перорального теста на толерантность к глюкозе.
Вторичные переменные включают изменения уровней глюкозы и инсулина натощак, толерантности к глюкозе, гемоглобина A1c, печеночных ферментов, адипоцитокинов, липидного профиля крови и состава тела.
Поддерживающие конечные точки включают потребление пищи, физическую активность, жирные кислоты и показатели жизнедеятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- диагностика сахарного диабета 2 типа
- толстый
- постменопаузальный
- HbA1c >6,49 и <14,1
Критерий исключения:
- употребление табака
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- нарушение когнитивной функции
- почечная болезнь
- нарушение функции печени
- желудочно-кишечные заболевания
- применение экзогенного инсулина
- использование заместительной гормональной терапии в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
- кардиостимулятор/дефибриллятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сафлоровое масло
8,0 г/день сафлорового масла
|
8,0 г/день сафлорового масла
|
|
Экспериментальный: CLA 6,4 г/день
Конъюгированная линолевая кислота в дозе 6,4 г/день в добавке с общим количеством масла 8,0 г.
|
6,4 г CLA/день в форме капсул для 16-недельных групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение AUC глюкозы в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
значительное изменение AUC глюкозы в плазме (0–3 ч) от исходного уровня до 16-й недели.
|
исходный уровень и 16 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 4 недели до 16-й недели
|
исходный уровень и каждые 4 недели до 16-й недели
|
|
изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: исходно и каждые 4 недели в течение 16 недель
|
исходно и каждые 4 недели в течение 16 недель
|
|
изменение HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень и 16 неделя
|
исходный уровень и 16 неделя
|
|
изменение липидного профиля крови
Временное ограничение: исходно и каждые 4 недели в течение 16 недель
|
исходно и каждые 4 недели в течение 16 недель
|
|
изменение сывороточных адипоцитокинов
Временное ограничение: исходно и каждые 4 недели в течение 16 недель
|
исходно и каждые 4 недели в течение 16 недель
|
|
изменение печеночных ферментов
Временное ограничение: исходно и каждые 4 недели в течение 16 недель
|
исходно и каждые 4 недели в течение 16 недель
|
|
изменение состава тела
Временное ограничение: исходно и каждые 4 недели в течение 16 недель
|
исходно и каждые 4 недели в течение 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martha A. Belury, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003H0122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .