Everolimuusi, bortetsomibi ja/tai rituksimabi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia
Vaiheen I/II tutkimus everolimuusin (RAD001) ja rituksimabin (Rituxan), TAI everolimuusin, bortetsomibin (Velcade, PS-341) ja rituksimabin yhdistelmästä potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai uusiutunut/refraktorinen Waldenströmin makroglobulinemia
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata everolimuusin, rituksimabin ja bortetsomibin yhdistelmän turvallisuutta. Everolimuusi on lääke, joka estää kehosi soluja kasvamasta ja jakautumasta. Perustutkimuksesta ja muista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että everolimuusi voi myös estää kasvaimen kasvua ihmisillä, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma. FDA on hyväksynyt everolimuusin multippelin myelooman hoitoon, syövän, joka liittyy läheisesti Waldenstromin makroglobulinemiaan. FDA on hyväksynyt rituksimabin non-Hodgkinin lymfooman hoitoon, johon kuului Waldenstromin makroglobulinemia.
Rahoituslähde - FDA OOPD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu
Tämä on vaiheen I/II tutkimus. Tutkimuksen vaiheen I osa määrittää everolimuusin, rituksimabin ja bortetsomibiyhdistelmän suurimman siedetyn annoksen, kun taas vaiheen II osassa arvioidaan everolimuusi-, rituksimabi- ja bortetsomibiyhdistelmän vasteiden syvyyttä. Jos potilaat osoittavat vastetta, he jatkavat hoitoa yhteensä 6 syklin ajan ja jatkavat sitten ylläpitohoitoa pelkällä everolimuusilla, kunnes eteneminen etenee. Huoltopotilaita seurataan 3 kuukauden välein vasteen saamiseksi. Rituksimabin jälkeisen IgM:n pahenemismahdollisuuden vuoksi potilaita, joilla IgM lisääntyy rituksimabin jälkeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ei pidetä etenevänä sairautena, elleivät he osoita kliinistä etenemistä eikä vain IgM-tasojen nousua. Jos m-spike vahvistaa biokemiallisen etenemisen, mutta osallistuja hyötyy kliinisesti hoidosta, osallistuja voi jatkaa hoitoa muutaman lisäarviointipisteen ajaksi ja keskustella uudelleen hoidon hyödystä. Lisäksi, jos osallistuja eteni, koska hoito pidettiin, osallistuja voi jatkaa tutkimusta päätutkijan harkinnan mukaan. Relapsi CR:stä määritellään monoklonaalisen IgM-proteiinin uudelleen ilmaantumisena ja/tai luuytimen vaikutuksen, lymfadenopatian/splenomegalian tai aktiivisesta sairaudesta johtuvien oireiden uusiutumisesta (Owen et al., 2012). PR:n eteneminen määritellään IgM-tason ≥ 25 %:n nousuna alimmasta tallennetusta arvosta ja vahvistetaan toistuvalla arvioinnilla. Taudin uusien merkkien ja oireiden kehittymistä, mukaan lukien Bing Neelin oireyhtymä ja histologinen transformaatio, pidetään myös todisteena taudin etenemisestä. Vähintään 5 g/l absoluuttinen lisäys vaaditaan etenemisen määrittelemiseksi, kun IgM-taso on ainoa soveltuva kriteeri (Owen et al., 2012).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa WM:ään ja heillä on uusiutunut tai refraktaarinen WM, joka vaatii hoitoa. Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja hyväksytään. Potilaat eivät ole saaneet olla tulenkestäviä rituksimabille. Viimeisen rituksimabin tulee olla vähintään 3 kuukautta ennen hoidon aloittamista. Aiempi hoito bortetsomibilla ja/tai everolimuusilla on sallittu.
- Mitattavissa oleva monoklonaalinen IgM-proteiini seerumissa TAI mitattavissa oleva kvantitatiivinen immunoglobuliini M (seerumin IgM).
- Lymfoplasmasyyttiset solut luuytimessä minkä tahansa aikaisemman luuytimen biopsian aikana.
- CD20-positiivinen sairaus, joka perustuu mihin tahansa aikaisempaan luuytimen immunohistokemiaan tai virtaussytometriseen analyysiin, joka on suoritettu ennen ilmoittautumista.
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Laboratorioarvot protokollan mukaisesti
- Pystyy nielemään ehjiä tutkimuslääketabletteja
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon infektio
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Sytotoksinen kemoterapia 3 viikkoa tai vähemmän tai biologinen tai kohdennettu uusi hoito 2 viikkoa tai vähemmän tai kortikosteroidihoito 2 viikkoa tai vähemmän tai sädehoito 2 viikkoa tai vähemmän tai mikä tahansa lisähoito, joka harkitaan tutkimuksessa 2 viikkoa tai vähemmän ennen rekisteröintiä. Potilaat saattavat saada kroonisia kortikosteroideja, jos heille annetaan muita sairauksia kuin WM.
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
- Tiedetään HIV-positiiviseksi tai hepatiitti B -positiiviseksi. Jos HIV-status ei ole tiedossa ja potilaat eivät ole vaarassa, potilaita ei erikseen testata HIV:n varalta. Potilaat testataan hepatiitti B:n varalta seulonnan yhteydessä. Jos potilasta ei pidetä suuren riskin riskinä ja jos potilas on rokotettu aikaisemmin, testin tuloksia ei vaadita ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaille, joilla on suuri riski, tulokset on hankittava ennen rekisteröintiä.
- Potilaalla on asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia 14 vuorokauden sisällä rekisteröinnistä
- Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä 3 vuoden sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta täydellistä tyvisolusyövän tai ihon okasolusyövän, in situ -maligniteetin tai pienen riskin eturauhassyövän resektiota parantavan hoidon jälkeen.
- Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta
- Hallitsematon diabetes
- Maksasairaus, kuten kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti tai krooninen jatkuva hepatiitti
- Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai elektrokardiografisia todisteita akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
- Yliherkkyys everolimuusille tai muille rapamysiinille tai sen apuaineille
- Potilaat, jotka saattavat tarvita tai saavat eläviä rokotteita immunisointia varten
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe I Vaihe A Taso 1
Everolimuusin ja rituksimabin yhdistelmä 6 sykliä varten: Everolimuusi 5 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää Rituksimabi 375 mg/kg: Annetaan laskimoon vain syklin 1 ja 4 päivinä 1, 8, 15 ja 22 (1 sykli = 28 päivää) Huolto: Everolimuusi 10 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää (1 sykli = 28 päivää) Osallistujia hoidetaan everolimuusin ylläpitohoidolla etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen asti. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I Vaihe A Taso 2
Everolimuusin ja rituksimabin yhdistelmä 6 sykliä varten: Everolimuusi 10 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää Rituksimabi 375 mg/kg: Annetaan laskimoon vain syklin 1 ja 4 päivinä 1, 8, 15 ja 22 (1 sykli = 28 päivää) Huolto: Everolimuusi 10 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää (1 sykli = 28 päivää) Osallistujia hoidetaan everolimuusin ylläpitohoidolla etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen asti. |
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I Vaihe B Taso 1
Everolimuusin ja rituksimabin yhdistelmä bortetsomibin kanssa 6 syklin ajan: Everolimuusi 5 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää Rituksimabi 375 mg/kg: Annetaan laskimoon vain syklin 1 ja 4 päivinä 1, 8, 15 ja 22 Bortezomibi 1,6 mg/m^2: Annetaan laskimoon jokaisen syklin päivinä 1, 8 ja 15 (1 sykli = 28 päivää) Huolto: Everolimuusi 10 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää (1 sykli = 28 päivää) Osallistujia hoidetaan everolimuusin ylläpitohoidolla etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen asti. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe I Vaihe B Taso 2
Everolimuusin ja rituksimabin yhdistelmä bortetsomibin kanssa 6 syklin ajan: Everolimuusi 10 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää Rituksimabi 375 mg/kg: Annetaan laskimoon vain syklin 1 ja 4 päivinä 1, 8, 15 ja 22 Bortezomibi 1,6 mg/m^2: Annetaan laskimoon jokaisen syklin päivinä 1, 8 ja 15 (1 sykli = 28 päivää) Huolto: Everolimuusi 10 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää (1 sykli = 28 päivää) Osallistujia hoidetaan everolimuusin ylläpitohoidolla etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen asti. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaiheen I annoksen laajennus
Everolimuusin ja rituksimabin yhdistelmä bortetsomibin kanssa 6 syklin ajan: Everolimuusi 10 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää Rituksimabi 375 mg/kg: Annetaan laskimoon vain syklin 1 ja 4 päivinä 1, 8, 15 ja 22 Bortezomibi 1,6 mg/m^2: Annetaan laskimoon jokaisen syklin päivinä 1, 8 ja 15 (1 sykli = 28 päivää) Huolto: Everolimuusi 10 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää (1 sykli = 28 päivää) Osallistujia hoidetaan everolimuusin ylläpitohoidolla etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen asti. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II
Everolimuusin ja rituksimabin yhdistelmä bortetsomibin kanssa 6 syklin ajan: Everolimuusi 10 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää Rituksimabi 375 mg/kg: Annetaan laskimoon vain syklin 1 ja 4 päivinä 1, 8, 15 ja 22 Bortezomibi 1,6 mg/m^2: Annetaan laskimoon jokaisen syklin päivinä 1, 8 ja 15 Huolto: Everolimuusi 10 mg: Otettu suun kautta päivittäin x 28 päivää (1 sykli = 28 päivää) Osallistujia hoidetaan everolimuusin ylläpitohoidolla etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai muista syistä johtuvaan vetäytymiseen asti. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Everolimuusin suurin siedetty annos (MTD) vaihe A [vaihe I]
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana.
|
Everolimuusi/rituksimabi-yhdistelmän MTD määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Katso määritelmä DLT:n ensisijaisesta tulosmittauksesta.
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jossa < 1/3 osallistujista kokee DLT:n.
Jos DLT:tä ei havaita tasolla 1, 3 koehenkilöä rekisteröidään tasolle 2. Jos > 1/3 kohortin koehenkilöistä on DLT, tätä annosta ei pidetä turvallisena ilman eskalaatiota (MTD ylittyy).
Jos 1/3 koehenkilöistä kokee DLT:n, kohortti laajennetaan kuudeksi.
Jos < 2 potilasta, joilla on DLT, laajennetun 6 arvioitavan kohortin joukossa, 3 henkilön kohortti otetaan mukaan seuraavalle korkeammalle annostasolle.
Jos kahdella tai useammalla koehenkilöllä on DLT laajennetun 6 henkilön kohortin joukossa, tätä annostasoa ei pidetä turvallisena, ei eskalaatiota (MTD ylitetty).
Jos DLT:itä ei havaita, MTD:tä ei saavuteta.
MTD:tä ei saavutettu, kun 0/3 osallistujista koki DLT:n suurimmalla annostasolla.
Suurempia annoksia ei suunniteltu/testattu.
|
Arvioitu tutkimuksen ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana.
|
|
Everolimuusin suurin siedetty annos (MTD) vaihe B [vaihe I]
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana.
|
Everolimuusi/bortetsomibi/rituksimabi-yhdistelmän MTD määräytyy niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
Katso määritelmä DLT:n ensisijaisesta tulosmittauksesta.
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jossa < 1/3 osallistujista kokee DLT:n.
Jos DLT:tä ei havaita tasolla 1, 3 koehenkilöä rekisteröidään tasolle 2. Jos > 1/3 kohortin koehenkilöistä on DLT, tätä annosta ei pidetä turvallisena ilman eskalaatiota (MTD ylittyy).
Jos 1/3 koehenkilöistä kokee DLT:n, kohortti laajennetaan kuudeksi.
Jos < 2 potilasta, joilla on DLT, laajennetun 6 arvioitavan kohortin joukossa, 3 henkilön kohortti otetaan mukaan seuraavalle korkeammalle annostasolle.
Jos kahdella tai useammalla koehenkilöllä on DLT laajennetun 6 kohortin joukossa, tätä annostasoa ei pidetä turvallisena, ei eskalaatiota (MTD ylitetty). Jos DLT:tä ei havaita, MTD:tä ei saavuteta.
MTD:tä ei saavutettu, sillä 0/3 osallistujista koki DLT:n korkeimmalla tasolla.
Suurempia annoksia ei suunniteltu/testattu.
|
Arvioitu tutkimuksen ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana.
|
|
Everolimuusin annosta rajoittava toksisuus (DLT) [vaihe I]
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana.
|
Seuraavat ovat annosta rajoittavia toksisuuksia:
|
Arvioitu tutkimuksen ensimmäisen syklin (28 päivää) aikana.
|
|
Erittäin hyvä - osittainen - tai parempi -prosentti [vaihe II]
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (päivä 168)
|
Erittäin hyvä osittainen vaste tai parempi on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) everolimuusi/bortetsomibi/rituksimabi-yhdistelmään. Yhdistelmähoitoa annettiin enintään 6 sykliä. CR:
VGPR:
|
Jopa 6 sykliä (päivä 168)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvä aistinvaraisen neuropatian esiintymistiheys [vaihe I]
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioitiin joka sykli (aina 28 päivän välein) 6 syklin ajan ja sitten 3 kuukauden välein ylläpitohoidossa. Hoidon kesto vaiheen I tutkimuksessa enintään 41 kuukautta.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat asteen 1–3 hoidon aiheuttamia perifeerisiä (sensorisia) neuropatiatapahtumia CTCAEv3:n perusteella, kuten on raportoitu vaiheen I osallistujien tapausraporttilomakkeissa.
|
Haittatapahtumat arvioitiin joka sykli (aina 28 päivän välein) 6 syklin ajan ja sitten 3 kuukauden välein ylläpitohoidossa. Hoidon kesto vaiheen I tutkimuksessa enintään 41 kuukautta.
|
|
Vaiheen II kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 sykliä (päivä 168)
|
Kokonaisvasteprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen (CR), erittäin hyvä osittainen (VGPR), osittainen (PR) tai minimaalinen vaste (MR) paras vaste hoidon aikana. CR:
VGPR:
PR:
HERRA:
|
Jopa 6 sykliä (päivä 168)
|
|
2 vuoden ajan edistymisen todennäköisyys (TTP) [vaihe II]
Aikaikkuna: Potilaiden sairaus arvioitiin joka sykli hoidon aikana (168 päivää) ja joka kolmas kuukausi ylläpitohoidon aikana. Pitkäaikaisessa seurannassa tautia seurattiin 3 kuukauden välein. Tutkimuskohorttimediaani (vaihteluväli) seuranta oli 15 (1 - 23) kuukautta.
|
Kahden vuoden TTP-todennäköisyys perustuu Kaplan-Meier-menetelmiin.
TTP määritellään ajaksi ilmoittautumisesta progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään.
PD määritellään ≥ 25 % seerumin IgM-tason nousuna alimmasta pohjasta ja/tai taudin kliinisten ominaisuuksien etenemisestä.
Potilaat, joilla ei ole PD:tä ja jotka eivät raportoi käyttäneensä ei-protokollahoitoa ennen PD:tä, sensuroidaan viimeisen objektiivisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä.
Potilaat, jotka ilmoittavat käyttäneensä ei-protokollahoitoa ennen PD:tä, sensuroidaan viimeisen hoidon lopettamisen jälkeisen objektiivisen taudin arvioinnin päivämääränä.
|
Potilaiden sairaus arvioitiin joka sykli hoidon aikana (168 päivää) ja joka kolmas kuukausi ylläpitohoidon aikana. Pitkäaikaisessa seurannassa tautia seurattiin 3 kuukauden välein. Tutkimuskohorttimediaani (vaihteluväli) seuranta oli 15 (1 - 23) kuukautta.
|
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen [vaihe II]
Aikaikkuna: Potilaiden sairaus arvioitiin joka sykli hoidon aikana (168 päivää) ja joka kolmas kuukausi ylläpitohoidon aikana. Pitkäaikaisessa seurannassa tautia seurattiin 3 kuukauden välein. Tutkimuskohorttimediaani (vaihteluväli) seuranta oli 15 (1 - 23) kuukautta.
|
2-vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitu todennäköisyys, että osallistujat ovat elossa ja taudin etenemisestä vapaa 2 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
PFS määritellään ajaksi ilmoittautumisesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan.
PD määritellään ≥ 25 % seerumin IgM-tason nousuna alimmasta pohjasta ja/tai taudin kliinisten ominaisuuksien etenemisestä.
Potilaat, jotka elävät ilman PD:tä ja jotka eivät ole ilmoittaneet käyttäneensä ei-protokollahoitoa ennen PD:tä, sensuroidaan viimeisen objektiivisen taudin etenemisen vapaan arvioinnin päivämääränä.
Potilaat, jotka ilmoittavat käyttäneensä ei-protokollahoitoa ennen PD:tä, sensuroidaan viimeisen hoidon lopettamisen jälkeisen objektiivisen taudin arvioinnin päivämääränä.
|
Potilaiden sairaus arvioitiin joka sykli hoidon aikana (168 päivää) ja joka kolmas kuukausi ylläpitohoidon aikana. Pitkäaikaisessa seurannassa tautia seurattiin 3 kuukauden välein. Tutkimuskohorttimediaani (vaihteluväli) seuranta oli 15 (1 - 23) kuukautta.
|
|
Vaiheen II vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Potilaiden sairaus arvioitiin joka sykli hoidon aikana (168 päivää) ja joka kolmas kuukausi ylläpitohoidon aikana. Pitkäaikaisessa seurannassa tautia seurattiin 3 kuukauden välein. Tutkimuskohorttimediaani (vaihteluväli) seuranta oli 15 (1 - 23) kuukautta.
|
DoR määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut päivästä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran täydelliselle tai osittaiselle vasteelle (kumpi tila kirjataan ensin) siihen päivään, jolloin objektiivinen taudin eteneminen havaitaan ensimmäisen kerran. DoR:n analyysi on seuraava:
|
Potilaiden sairaus arvioitiin joka sykli hoidon aikana (168 päivää) ja joka kolmas kuukausi ylläpitohoidon aikana. Pitkäaikaisessa seurannassa tautia seurattiin 3 kuukauden välein. Tutkimuskohorttimediaani (vaihteluväli) seuranta oli 15 (1 - 23) kuukautta.
|
|
PTEN-mutaationopeus [vaihe II]
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen hoitoa ennen hoidon aloittamista (perustaso) ja hoidon jälkeen kuudennen hoitosyklin (168 päivää) päätyttyä.
|
PTEN-mutaatioaste on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on PTEN-mutaatio, joka on tunnistettu ennen hoitoa ja hoidon jälkeisissä luuydinnäytteissä vakiintuneiden menetelmien mukaan.
|
Näytteet kerättiin ennen hoitoa ennen hoidon aloittamista (perustaso) ja hoidon jälkeen kuudennen hoitosyklin (168 päivää) päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Bortetsomibi
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-280
- R01FD003743; X05310 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDAOOPD; Millennium)
- R01FD003743 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .