Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus, Bortezomib og/eller Rituximab hos patienter med recidiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi

22. april 2021 opdateret af: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase I/II undersøgelse af kombination Everolimus (RAD001) og Rituximab (Rituxan), ELLER Everolimus, Bortezomib (Velcade, PS-341) og Rituximab hos patienter med recidiverende og/eller recidiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi

Formålet med dette forskningsstudie er at teste sikkerheden af ​​kombinationen af ​​everolimus, rituximab og bortezomib. Everolimus er et lægemiddel, der virker ved at forhindre celler i din krop i at vokse og dele sig. Oplysninger fra grundlæggende og anden klinisk forskning tyder på, at everolimus også kan hæmme tumorvækst hos personer med recidiverende eller refraktær lymfom. FDA har godkendt everolimus til behandling af myelomatose, en cancer, der er tæt beslægtet med Waldenstroms makroglobulinæmi. Rituximab er godkendt af FDA til behandling af non-Hodgkins lymfom, som omfattede Waldenstroms makroglobulinæmi.

Finansieringskilde - FDA OOPD

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Dette er et fase I/II studie. Fase I-delen af ​​undersøgelsen vil bestemme den maksimalt tolererede dosis af everolimus-, rituximab- og bortezomib-kombinationen, mens fase II-delen vil evaluere dybden af ​​responser på everolimus-, rituximab- og bortezomib-kombinationen. Hvis patienterne viser respons, vil de fortsætte med behandlingen i i alt 6 cyklusser og derefter gå på vedligeholdelsesbehandling med everolimus alene indtil progression. Patienter på vedligeholdelse vil blive overvåget hver 3. måned for respons. På grund af potentialet for en IgM-opblussen efter rituximab, vil patienter, der viser en stigning i IgM efter rituximab i de første 3 måneder, ikke blive anset for at have progressiv sygdom, medmindre de viser tegn på klinisk progression og ikke blot en stigning i IgM-niveauer. Hvis biokemisk progression bekræftes af m-spike, men deltageren har klinisk gavn af terapien, kan deltageren fortsætte med behandlingen for et par yderligere vurderingspunkter og diskutere fordelene ved behandlingen igen. Derudover, hvis deltageren gjorde fremskridt, fordi behandlingen blev afholdt, kan deltageren forblive i undersøgelsen efter den overordnede hovedefterforskers skøn. Tilbagefald fra CR er defineret ved tilbagevenden af ​​monoklonalt IgM-protein og/eller tilbagefald af knoglemarvsinvolvering, lymfadenopati/splenomegali eller symptomer, der kan tilskrives aktiv sygdom (Owen et al., 2012). Progression fra PR er defineret ved ≥ 25 % stigning i IgM-niveau fra laveste registrerede værdi og bekræftet ved en gentagen vurdering. Udviklingen af ​​nye tegn og symptomer på sygdom, herunder Bing Neel syndrom og histologisk transformation, betragtes også som tegn på sygdomsprogression. Der kræves en absolut stigning på mindst 5 g/l for at definere progression, når IgM-niveauet er det eneste anvendelige kriterium (Owen et al., 2012).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter skal have modtaget tidligere behandlinger for deres WM og have recidiverende eller refraktær WM, der kræver behandling. Et hvilket som helst antal tidligere terapier er acceptable. Patienterne må ikke have været refraktære over for rituximab. Den sidste rituximab skal være mindst 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen. Forudgående behandling med bortezomib og/eller everolimus er tilladt.
  • Målbart monoklonalt IgM-protein i serum ELLER målbart kvantitativt immunoglobulin M (serum IgM).
  • Lymfoplasmacytiske celler i knoglemarven under enhver tidligere knoglemarvsbiopsi.
  • CD20-positiv sygdom baseret på tidligere knoglemarvsimmunhistokemi eller flowcytometrisk analyse udført før tilmelding.
  • ECOG Performance Status 0, 1 eller 2
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • I stand til at sluge intakte studiemedicinstabletter
  • Forventet levetid på 12 uger eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret infektion
  • Andre aktive maligne sygdomme
  • Cytotoksisk kemoterapi 3 uger eller mindre, eller biologisk eller målrettet ny terapi 2 uger eller mindre, eller kortikosteroider 2 uger eller mindre, eller strålebehandling 2 uger eller mindre, eller enhver supplerende behandling, der anses for undersøgelse 2 uger eller mindre, før registrering. Patienter kan få kroniske kortikosteroider, hvis de får andre lidelser end WM.
  • Gravide kvinder, ammende kvinder, mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under hele forsøget og i 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Kendt for at være hiv-positiv eller hepatitis B-positiv. Hvis status for HIV ikke er kendt, og patienterne ikke er i fare, vil patienterne ikke blive specifikt testet for HIV. Patienterne vil blive testet for hepatitis B på tidspunktet for screeningen. Hvis patienter ikke anses for højrisiko og er blevet vaccineret på et tidligere tidspunkt, kræves resultater af testen ikke på registreringstidspunktet. For patienter med høj risiko skal resultater opnås inden registrering.
  • Patienten har grad 2 eller højere perifer neuropati inden for 14 dage efter tilmelding
  • Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling.
  • Alvorligt nedsat lungefunktion
  • Ukontrolleret diabetes
  • Leversygdom som skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis
  • Nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom
  • Patienter med aktiv, blødende diatese
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning eller havde NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem.
  • Overfølsomhed over for everolimus eller andre rapamyciner eller over for hjælpestoffer
  • Patienter, der kan have brug for eller modtager levende vacciner til immunisering
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I trin A niveau 1

Kombination af everolimus og rituximab i 6 cyklusser:

Everolimus 5 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

Rituximab 375 mg/kg: Gives kun intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og cyklus 4

(1 cyklus = 28 dage)

Vedligeholdelse:

Everolimus 10 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

(1 cyklus = 28 dage)

Deltagerne behandles med everolimus-vedligeholdelse indtil progression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • RAD001
Eksperimentel: Fase I trin A niveau 2

Kombination af everolimus og rituximab i 6 cyklusser:

Everolimus 10 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

Rituximab 375 mg/kg: Gives kun intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og cyklus 4

(1 cyklus = 28 dage)

Vedligeholdelse:

Everolimus 10 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

(1 cyklus = 28 dage)

Deltagerne behandles med everolimus-vedligeholdelse indtil progression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • RAD001
Eksperimentel: Fase I trin B niveau 1

Kombination af everolimus og rituximab med bortezomib i 6 cyklusser:

Everolimus 5 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

Rituximab 375 mg/kg: Gives kun intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og cyklus 4

Bortezomib 1,6 mg/m^2: Gives intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus (1 cyklus = 28 dage)

Vedligeholdelse:

Everolimus 10 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

(1 cyklus = 28 dage)

Deltagerne behandles med everolimus-vedligeholdelse indtil progression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: Bortezomib
Andre navne:
  • Velcade
  • PS-341
Eksperimentel: Fase I trin B niveau 2

Kombination af everolimus og rituximab med bortezomib i 6 cyklusser:

Everolimus 10 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

Rituximab 375 mg/kg: Gives kun intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og cyklus 4

Bortezomib 1,6 mg/m^2: Gives intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus

(1 cyklus = 28 dage)

Vedligeholdelse:

Everolimus 10 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

(1 cyklus = 28 dage)

Deltagerne behandles med everolimus-vedligeholdelse indtil progression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: Bortezomib
Andre navne:
  • Velcade
  • PS-341
Eksperimentel: Fase I dosisudvidelse

Kombination af everolimus og rituximab med bortezomib i 6 cyklusser:

Everolimus 10 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

Rituximab 375 mg/kg: Gives kun intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og cyklus 4

Bortezomib 1,6 mg/m^2: Gives intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus

(1 cyklus = 28 dage)

Vedligeholdelse:

Everolimus 10 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

(1 cyklus = 28 dage)

Deltagerne behandles med everolimus-vedligeholdelse indtil progression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: Bortezomib
Andre navne:
  • Velcade
  • PS-341
Eksperimentel: Fase II

Kombination af everolimus og rituximab med bortezomib i 6 cyklusser:

Everolimus 10 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

Rituximab 375 mg/kg: Gives kun intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og cyklus 4

Bortezomib 1,6 mg/m^2: Gives intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus

Vedligeholdelse:

Everolimus 10 mg: Indtages oralt på daglig basis x 28 dage

(1 cyklus = 28 dage)

Deltagerne behandles med everolimus-vedligeholdelse indtil progression, uacceptabel toksicitet eller abstinenser af andre årsager.
Medicin: Rituximab
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • RAD001
Medicin: Bortezomib
Andre navne:
  • Velcade
  • PS-341

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Everolimus Maksimal Tolereret Dosis (MTD) Stadium A [Fase I]
Tidsramme: Vurderet inden for den første cyklus (28 dage) af undersøgelsen.
MTD af Everolimus/Rituximab kombination bestemmes af antallet af patienter, der har dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Se DLT primære resultatmål for definition. MTD er defineret som den højeste dosis, hvor <1/3 deltagere oplever en DLT. Hvis der ikke observeres nogen DLT'er på niveau 1, vil 3 forsøgspersoner blive tilmeldt niveau 2. Hvis >1/3 forsøgspersoner i en kohorte har DLT, vil denne dosis ikke blive betragtet som sikker uden eskalering (MTD overskredet). Hvis 1/3 forsøgspersoner oplever DLT, udvides kohorten til 6 fag. Hvis <2 forsøgspersoner med en DLT blandt den udvidede kohorte på 6 evaluerbare forsøgspersoner, vil en kohorte på 3 forsøgspersoner blive indskrevet i det næste højere dosisniveau. Hvis 2 eller flere forsøgspersoner med en DLT blandt den udvidede kohorte på 6 forsøgspersoner, vil dette dosisniveau ikke blive betragtet som sikkert, ingen eskalering (MTD overskredet). Hvis der ikke observeres nogen DLT'er, nås MTD'en ikke. MTD blev ikke nået med 0/3 deltagere, der oplevede en DLT i det højeste dosisniveau. Højere doser var ikke planlagt/testet.
Vurderet inden for den første cyklus (28 dage) af undersøgelsen.
Everolimus Maksimal Tolereret Dosis (MTD) Stadium B [Fase I]
Tidsramme: Vurderet inden for den første cyklus (28 dage) af undersøgelsen.
MTD for Everolimus/Bortezomib/Rituximab-kombinationen bestemmes af antallet af patienter, som har dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Se DLT primære resultatmål for definition. MTD er defineret som den højeste dosis, hvor <1/3 deltagere oplever en DLT. Hvis der ikke observeres nogen DLT'er på niveau 1, vil 3 forsøgspersoner blive tilmeldt niveau 2. Hvis >1/3 forsøgspersoner i en kohorte har DLT, vil denne dosis ikke blive betragtet som sikker uden eskalering (MTD overskredet). Hvis 1/3 forsøgspersoner oplever DLT, udvides kohorten til 6 fag. Hvis <2 forsøgspersoner med en DLT blandt den udvidede kohorte på 6 evaluerbare forsøgspersoner, vil en kohorte på 3 forsøgspersoner blive indskrevet i det næste højere dosisniveau. Hvis 2 eller flere forsøgspersoner med en DLT blandt den udvidede kohorte på 6 forsøgspersoner, vil dette dosisniveau ikke blive betragtet som sikkert, ingen eskalering (MTD overskredet). Hvis ingen DLT er observeret, nås MTD ikke. MTD blev ikke nået med 0/3 deltagere, der oplevede en DLT på højeste niveau. Højere doser var ikke planlagt/testet.
Vurderet inden for den første cyklus (28 dage) af undersøgelsen.
Everolimus dosisbegrænsende toksicitet (DLT) [Fase I]
Tidsramme: Vurderet inden for den første cyklus (28 dage) af undersøgelsen.

Følgende kvalificeres som dosisbegrænsende toksiciteter:

  • Grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk toksicitet, som af investigator anses for at være relateret til undersøgelsesmedicin.
  • Grad 4 hæmatologisk toksicitet defineret som: trombocytopeni med blodplader <10.000 µ/L ved mere end én lejlighed trods transfusionsstøtte; grad 4 neutropeni forekommende i mere end 7 dage og/eller resulterer i neutropenisk feber med forhøjet temperatur (defineret som > 101 grader F). Lymfopeni, en anerkendt bivirkning af bortezomib, betragtes ikke som en DLT.
  • Manglende evne til at modtage dag 1 dosis for cyklus 2 på grund af toksicitet
Vurderet inden for den første cyklus (28 dage) af undersøgelsen.
Meget-god-delvis-respons-eller-bedre rate [Fase II]
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (dag 168)

Meget-god-delvis-respons-eller-bedre rate er procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller meget god delvis respons (VGPR) på kombinationen af ​​everolimus/bortezomib/rituximab. Kombinationsregimet blev modtaget i op til 6 cyklusser.

CR:

  • Fravær af serum monoklonalt IgM-protein ved immunfiksering
  • Normalt serum IgM niveau
  • Fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom, dvs. lymfadenopati og splenomegali, hvis det er til stede ved baseline
  • Morfologisk normal knoglemarvsaspirat og trephinebiopsi

VGPR:

  • Monoklonalt IgM-protein kan påvises ≥90 % reduktion i serum-IgM-niveau fra baseline*
  • Fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom, dvs.
Op til 6 cyklusser (dag 168)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent sensorisk neuropatifrekvens [Fase I]
Tidsramme: Bivirkninger blev vurderet hver cyklus (hver 28 dage) i 6 cyklusser og derefter hver 3. måned ved vedligeholdelse. Behandlingsvarighed for fase I-studiet op til 41 måneder.
Procentdel af deltagere, der oplever grad 1 - grad 3 behandlingsfremkaldte perifere (sensoriske) neuropatihændelser baseret på CTCAEv3 som rapporteret på case-rapportskemaer for fase I-deltagere.
Bivirkninger blev vurderet hver cyklus (hver 28 dage) i 6 cyklusser og derefter hver 3. måned ved vedligeholdelse. Behandlingsvarighed for fase I-studiet op til 41 måneder.
Fase II Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 6 cyklusser (dag 168)

Samlet responsrate er procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig (CR), meget god delvis (VGPR), delvis (PR) eller minimal respons (MR) som bedste respons under behandlingen.

CR:

  • Intet serum monoklonalt IgM-protein ved immunfiksering
  • Normalt IgM niveau
  • Fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom, dvs. lymfadenopati og splenomegali, hvis det er til stede ved baseline
  • Morfologisk normal knoglemarvsaspirat og trephinebiopsi

VGPR:

  • Monoklonalt IgM-protein kan påvises ≥90 % reduktion i IgM-niveau fra baseline
  • Fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom, dvs. lymfadenopati/splenomegali, hvis det er til stede ved baseline
  • Ingen nye tegn/symptomer på aktiv sygdom

PR:

  • Monoklonalt IgM-protein kan påvises ≥50 % men <90 % reduktion i IgM-niveau fra baseline
  • Reduktion af ekstramedullær sygdom
  • Ingen nye tegn/symptomer på aktiv sygdom

HR:

  • Monoklonalt IgM-protein kan påvises ≥25 % men <50 % reduktion i IgM-niveau fra baseline
  • Ingen nye tegn/symptomer på aktiv sygdom
Op til 6 cyklusser (dag 168)
2-års Time-to-Progression Probability (TTP) [Fase II]
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for sygdom hver cyklus under behandling (168 dage) og hver tredje måned under vedligeholdelsesbehandling. Ved langtidsopfølgning blev sygdom overvåget hver 3. måned. Undersøgelseskohorte median (interval) opfølgning var 15 (1 - 23) måneder.
2-års TTP-sandsynlighed er baseret på Kaplan-Meier metoder. TTP er defineret som tiden fra indskrivning til datoen for progressiv sygdom (PD). PD er defineret som ≥25 % stigning i serum-IgM-niveau fra laveste nadir og/eller progression i kliniske træk, der kan tilskrives sygdommen. Patienter uden PD og ikke rapporterer brug af ikke-protokolterapi før PD censureres på datoen for sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering. Patienter, der rapporterer brug af ikke-protokolterapi før PD, censureres på datoen for sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurderingsdato før post-seponering af behandlingen.
Patienterne blev vurderet for sygdom hver cyklus under behandling (168 dage) og hver tredje måned under vedligeholdelsesbehandling. Ved langtidsopfølgning blev sygdom overvåget hver 3. måned. Undersøgelseskohorte median (interval) opfølgning var 15 (1 - 23) måneder.
2 års progressionsfri overlevelse [Fase II]
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for sygdom hver cyklus under behandling (168 dage) og hver tredje måned under vedligeholdelsesbehandling. Ved langtidsopfølgning blev sygdom overvåget hver 3. måned. Undersøgelseskohorte median (interval) opfølgning var 15 (1 - 23) måneder.
2-års progressionsfri overlevelse (PFS) er sandsynligheden for, at deltagerne er i live og progressionsfrie 2 år fra studiestart estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoder. PFS er defineret som tiden fra indskrivning til progressiv sygdom (PD) eller død. PD er defineret som ≥25 % stigning i serum-IgM-niveau fra laveste nadir og/eller progression i kliniske træk, der kan tilskrives sygdommen. Patienter, der lever uden PD og ikke rapporterer brug af ikke-protokolterapi før PD, censureres på datoen for sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering. Patienter, der rapporterer brug af ikke-protokolterapi før PD, censureres på datoen for sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurderingsdato før post-seponering af behandlingen.
Patienterne blev vurderet for sygdom hver cyklus under behandling (168 dage) og hver tredje måned under vedligeholdelsesbehandling. Ved langtidsopfølgning blev sygdom overvåget hver 3. måned. Undersøgelseskohorte median (interval) opfølgning var 15 (1 - 23) måneder.
Fase II varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Patienterne blev vurderet for sygdom hver cyklus under behandling (168 dage) og hver tredje måned under vedligeholdelsesbehandling. Ved langtidsopfølgning blev sygdom overvåget hver 3. måned. Undersøgelseskohorte median (interval) opfølgning var 15 (1 - 23) måneder.

DoR er defineret som den forløbne tid fra datoen, hvor målekriterierne første gang er opfyldt for et fuldstændigt eller delvist respons (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil datoen for første observation af objektiv sygdomsprogression. Analyse af DoR vil være som følger:

  • For responderende patienter, der dør uden objektiv PD (inklusive død som følge af undersøgelsessygdom), vil DoR blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurdering.
  • For responderende patienter, der ikke vides at være døde på data-cut-off-datoen, og som ikke har objektiv PD, vil DoR blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfri sygdomsvurdering.
  • For responderende patienter, som modtager efterfølgende systemisk anticancerbehandling (efter seponering fra studiekemoterapien) forud for objektivt bestemt sygdomsprogression, vil DoR blive censureret på datoen for den sidste objektive progressionsfrie sygdomsvurdering forud for behandlingen efter seponering.
Patienterne blev vurderet for sygdom hver cyklus under behandling (168 dage) og hver tredje måned under vedligeholdelsesbehandling. Ved langtidsopfølgning blev sygdom overvåget hver 3. måned. Undersøgelseskohorte median (interval) opfølgning var 15 (1 - 23) måneder.
PTEN-mutationshastighed [Fase II]
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før terapi før påbegyndelse af terapi (baseline) og efter terapi efter afslutning af den 6. behandlingscyklus (168 dage).
PTEN-mutationshastigheden er procentdelen af ​​patienter med PTEN-mutation identificeret i præ- og post-terapi knoglemarvsprøver i henhold til etablerede metoder.
Prøver blev indsamlet før terapi før påbegyndelse af terapi (baseline) og efter terapi efter afslutning af den 6. behandlingscyklus (168 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Novartis
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-280
  • R01FD003743; X05310 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDAOOPD; Millennium)
  • R01FD003743 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenstroms makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner