Everolimusz, bortezomib és/vagy rituximab kiújult/refrakter Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél
Fázis I/II vizsgálata az everolimusz (RAD001) és a rituximab (Rituxan), VAGY everolimusz, bortezomib (Velcade, PS-341) és rituximab kombinációs vizsgálata kiújult és/vagy kiújult/refrakter Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedő betegeknél
A kutatás célja az everolimusz, rituximab és bortezomib kombináció biztonságosságának tesztelése. Az everolimusz egy olyan gyógyszer, amely úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza a sejtek növekedését és osztódását a szervezetben. Az alapvető és más klinikai kutatásokból származó információk arra utalnak, hogy az everolimusz gátolhatja a daganat növekedését is kiújult vagy refrakter limfómában szenvedő betegeknél. Az FDA jóváhagyta az everolimuszt a myeloma multiplex, a Waldenstrom-féle makroglobulinémiával szorosan összefüggő rák kezelésére. A rituximabot az FDA jóváhagyta a non-Hodgkin limfóma kezelésére, amely magában foglalja a Waldenstrom-féle makroglobulinémiát is.
Finanszírozási forrás – FDA OOPD
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni
Ez egy I/II. fázisú vizsgálat. A vizsgálat I. fázisa határozza meg az everolimusz, rituximab és bortezomib kombináció maximális tolerálható dózisát, míg a II. fázis része az everolimusz, rituximab és bortezomib kombinációra adott válaszok mélységét értékeli. Ha a betegek választ mutatnak, összesen 6 cikluson keresztül folytatják a kezelést, majd csak everolimusszal folytatják a fenntartó kezelést a progresszióig. A karbantartó betegeket 3 havonta ellenőrizni fogják a válaszadás érdekében. A rituximab utáni IgM fellángolásának lehetősége miatt azok a betegek, akiknél a rituximab után az első 3 hónapban IgM növekedést mutatnak, nem tekintendők progresszív betegségben szenvedőnek, hacsak nem mutatják a klinikai progressziót, és nem csak az IgM-szint emelkedését. Ha a biokémiai progressziót az m-spike megerősíti, de a résztvevő klinikailag hasznot húz a terápiából, a résztvevő folytathatja a kezelést néhány további értékelési pont erejéig, és újra megvitathatja a terápia előnyeit. Ezen túlmenően, ha a résztvevő a kezelés megtartása miatt haladt előre, a résztvevő a teljes kutatásvezető belátása szerint a vizsgálatban maradhat. A CR-ből való visszaesést a monoklonális IgM fehérje újbóli megjelenése és/vagy a csontvelő érintettsége, lymphadenopathia/splenomegalia vagy az aktív betegségnek tulajdonítható tünetek kiújulása határozza meg (Owen et al., 2012). A PR-progressziót az IgM-szint ≥ 25%-os növekedése határozza meg a legalacsonyabb rögzített értékhez képest, és ezt egy ismételt értékelés igazolja. A betegség új jeleinek és tüneteinek kialakulása, beleértve a Bing Neel-szindrómát és a szövettani átalakulást, szintén a betegség progressziójának bizonyítéka. Legalább 5 g/l abszolút növekedés szükséges a progresszió meghatározásához, ha az IgM szint az egyetlen alkalmazható kritérium (Owen et al., 2012).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A betegeknek előzetes terápiában kell részesülniük a WM-re, és relapszusban vagy refrakter WM-ben kell részesülniük, amely terápiát igényel. Bármilyen számú korábbi terápia elfogadható. A betegek nem lehettek ellenállók a rituximabbal szemben. Az utolsó rituximabnak legalább 3 hónappal a kezelés megkezdése előtt kell lennie. A bortezomibbal és/vagy everolimusszal végzett előzetes kezelés megengedett.
- Mérhető monoklonális IgM fehérje a szérumban VAGY mérhető kvantitatív immunglobulin M (szérum IgM).
- Limfoplazmacitikus sejtek a csontvelőben bármely korábbi csontvelő-biopszia során.
- CD20-pozitív betegség bármely korábbi csontvelő immunhisztokémián vagy áramlási citometriás analízisen alapul, amelyet a felvétel előtt végeztek.
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- Laboratóriumi értékek a jegyzőkönyvben leírtak szerint
- Képes sértetlen vizsgálati gyógyszertabletták lenyelésére
- Várható élettartam 12 hét vagy több
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan fertőzés
- Egyéb aktív rosszindulatú daganatok
- Citotoxikus kemoterápia legfeljebb 3 hétig, vagy biológiai vagy célzott új terápia legfeljebb 2 hétig, vagy kortikoszteroidok legfeljebb 2 hétig, vagy sugárkezelés legfeljebb 2 hétig, vagy bármely kiegészítő kezelés, amelyet vizsgálatnak tekintett legfeljebb 2 héttel a regisztráció előtt. Előfordulhat, hogy a betegek krónikus kortikoszteroidokat kapnak, ha a WM-től eltérő rendellenességek miatt kapják őket.
- Terhes nők, szoptató nők, fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 8 hétig.
- Ismert, hogy HIV pozitív vagy hepatitis B pozitív. Ha a HIV státusza nem ismert, és a betegek nincsenek veszélyeztetve, akkor a betegeket nem vizsgálják meg kifejezetten HIV-re. A szűréskor a betegeket hepatitis B-re tesztelik. Ha a betegeket nem tekintik magas kockázatúnak, és korábban kapták meg az oltást, a regisztrációkor nincs szükség a teszt eredményére. A magas kockázatú betegek esetében az eredményeket a regisztráció előtt meg kell szerezni.
- A beteg 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenved a felvételt követő 14 napon belül
- A felvételt követő 3 éven belül más rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak vagy kezeltek, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómája, in situ rosszindulatú daganata vagy alacsony kockázatú prosztatarák teljes reszekciója gyógyító terápia után.
- Súlyosan károsodott tüdőfunkció
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Májbetegségek, például cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis
- A gyomor-bélrendszer működésének károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegség
- Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek
- Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka.
- Everolimusszal vagy más rapamicinekkel vagy segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
- Betegek, akiknek szükségük lehet élő vakcinákra, vagy akiknek élő vakcinát kapnak immunizálás céljából
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. fázis, A szakasz 1. szint
Everolimusz és rituximab kombinációja 6 cikluson keresztül: Everolimusz 5 mg: szájon át naponta x 28 nap Rituximab 375 mg/kg: intravénásan adják be csak az 1. és 4. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján (1 ciklus = 28 nap) Karbantartás: Everolimusz 10 mg: szájon át, naponta x 28 nap (1 ciklus = 28 nap) A résztvevőket everolimusszal kezelik a progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti megvonásig. |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. fázis, A szakasz 2. szint
Everolimusz és rituximab kombinációja 6 cikluson keresztül: Everolimusz 10 mg: szájon át, naponta x 28 nap Rituximab 375 mg/kg: intravénásan adják be csak az 1. és 4. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján (1 ciklus = 28 nap) Karbantartás: Everolimusz 10 mg: szájon át, naponta x 28 nap (1 ciklus = 28 nap) A résztvevőket everolimusszal kezelik a progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti megvonásig. |
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. fázis, B szakasz 1. szint
Everolimusz és rituximab kombinációja bortezomibbal 6 cikluson keresztül: Everolimusz 5 mg: szájon át naponta x 28 nap Rituximab 375 mg/kg: intravénásan adják be csak az 1. és 4. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján Bortezomib 1,6 mg/m^2: intravénásan adva minden ciklus 1., 8. és 15. napján (1 ciklus = 28 nap) Karbantartás: Everolimusz 10 mg: szájon át, naponta x 28 nap (1 ciklus = 28 nap) A résztvevőket everolimusszal kezelik a progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti megvonásig. |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. fázis, B szakasz 2. szint
Everolimusz és rituximab kombinációja bortezomibbal 6 cikluson keresztül: Everolimusz 10 mg: szájon át, naponta x 28 nap Rituximab 375 mg/kg: intravénásan adják be csak az 1. és 4. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján Bortezomib 1,6 mg/m^2: intravénásan adva minden ciklus 1., 8. és 15. napján (1 ciklus = 28 nap) Karbantartás: Everolimusz 10 mg: szájon át, naponta x 28 nap (1 ciklus = 28 nap) A résztvevőket everolimusszal kezelik a progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti megvonásig. |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. fázisú dóziskiterjesztés
Everolimusz és rituximab kombinációja bortezomibbal 6 cikluson keresztül: Everolimusz 10 mg: szájon át, naponta x 28 nap Rituximab 375 mg/kg: intravénásan adják be csak az 1. és 4. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján Bortezomib 1,6 mg/m^2: intravénásan adva minden ciklus 1., 8. és 15. napján (1 ciklus = 28 nap) Karbantartás: Everolimusz 10 mg: szájon át, naponta x 28 nap (1 ciklus = 28 nap) A résztvevőket everolimusszal kezelik a progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti megvonásig. |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fázis II
Everolimusz és rituximab kombinációja bortezomibbal 6 cikluson keresztül: Everolimusz 10 mg: szájon át, naponta x 28 nap Rituximab 375 mg/kg: intravénásan adják be csak az 1. és 4. ciklus 1., 8., 15. és 22. napján Bortezomib 1,6 mg/m^2: intravénásan adva minden ciklus 1., 8. és 15. napján Karbantartás: Everolimusz 10 mg: szájon át, naponta x 28 nap (1 ciklus = 28 nap) A résztvevőket everolimusszal kezelik a progresszió, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb okok miatti megvonásig. |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Everolimus Maximum Tolerated Dose (MTD) A szakasz [I. fázis]
Időkeret: A vizsgálat első ciklusában (28 nap) értékelték.
|
Az everolimusz/rituximab kombináció MTD-jét azon betegek száma határozza meg, akiknél dóziskorlátozó toxicitás (DLT) van.
A meghatározáshoz lásd a DLT elsődleges eredménymérőjét.
Az MTD az a legnagyobb dózis, ahol a résztvevők <1/3-a tapasztal DLT-t.
Ha az 1. szinten nem figyelnek meg DLT-t, 3 alany kerül be a 2. szintbe. Ha egy kohorszban több mint 1/3 alanynak van DLT-je, akkor ez a dózis nem tekinthető biztonságosnak, és nincs eskaláció (MTD túllépés).
Ha az alanyok 1/3-a tapasztal DLT-t, a kohorsz 6 alanyra bővül.
Ha <2 alany van DLT-vel a 6 értékelhető alanyból álló kiterjesztett kohorsz között, akkor a következő magasabb dózisszintre 3 alanyból álló kohorsz kerül felvételre.
Ha 2 vagy több alany rendelkezik DLT-vel a kiterjesztett 6 alanyból álló kohorszban, akkor ez a dózisszint nem tekinthető biztonságosnak, nincs eskaláció (MTD túllépés).
Ha nem észlel DLT-t, akkor az MTD nem érhető el.
Az MTD-t nem érték el, ha a résztvevők 0/3-a tapasztalt DLT-t a legmagasabb dózisszinten.
Nagyobb dózisokat nem terveztek/vizsgáltak.
|
A vizsgálat első ciklusában (28 nap) értékelték.
|
|
Everolimus Maximum Tolerated Dose (MTD) B szakasz [I. fázis]
Időkeret: A vizsgálat első ciklusában (28 nap) értékelték.
|
Az everolimusz/bortezomib/rituximab kombináció MTD-jét a dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma határozza meg.
A meghatározáshoz lásd a DLT elsődleges eredménymérőjét.
Az MTD az a legnagyobb dózis, ahol a résztvevők <1/3-a tapasztal DLT-t.
Ha az 1. szinten nem figyelnek meg DLT-t, 3 alany kerül be a 2. szintbe. Ha egy kohorszban több mint 1/3 alanynak van DLT-je, akkor ez a dózis nem tekinthető biztonságosnak, és nincs eskaláció (MTD túllépés).
Ha az alanyok 1/3-a tapasztal DLT-t, a kohorsz 6 alanyra bővül.
Ha <2 alany van DLT-vel a 6 értékelhető alanyból álló kiterjesztett kohorsz között, akkor a következő magasabb dózisszintre 3 alanyból álló kohorsz kerül felvételre.
Ha 2 vagy több alany rendelkezik DLT-vel a kibővített 6 alanyból álló kohorszban, akkor ez a dózisszint nem tekinthető biztonságosnak, nincs eskaláció (MTD túllépés). Ha nem figyeltek meg DLT-t, akkor az MTD nem érhető el.
Az MTD-t nem sikerült elérni, mivel a résztvevők 0/3-a tapasztalt DLT-t a legmagasabb szinten.
Nagyobb dózisokat nem terveztek/vizsgáltak.
|
A vizsgálat első ciklusában (28 nap) értékelték.
|
|
Everolimus dóziskorlátozó toxicitás (DLT) [I. fázis]
Időkeret: A vizsgálat első ciklusában (28 nap) értékelték.
|
A következők minősülnek dóziskorlátozó toxicitásnak:
|
A vizsgálat első ciklusában (28 nap) értékelték.
|
|
Nagyon jó-részleges-válasz-vagy jobb arány [II. fázis]
Időkeret: Akár 6 ciklus (168. nap)
|
A nagyon jó részleges válasz vagy jobb arány azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy nagyon jó részleges választ (VGPR) mutattak az everolimusz/bortezomib/rituximab kombinációra. A kombinációs sémát legfeljebb 6 cikluson keresztül kapták. CR:
VGPR:
|
Akár 6 ciklus (168. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés utáni szenzoros neuropátia aránya [I. fázis]
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket minden ciklusban (mindig 28 napon keresztül) 6 cikluson keresztül értékelték, majd a karbantartás során 3 havonta. A terápia időtartama az I. fázisú vizsgálatban legfeljebb 41 hónap.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 1. fokozatú – 3. fokozatú kezeléssel fellépő perifériás (szenzoros) neuropátiás események fordultak elő a CTCAEv3 alapján, az I. fázisú résztvevők esetjelentési űrlapjain közölt adatok szerint.
|
A nemkívánatos eseményeket minden ciklusban (mindig 28 napon keresztül) 6 cikluson keresztül értékelték, majd a karbantartás során 3 havonta. A terápia időtartama az I. fázisú vizsgálatban legfeljebb 41 hónap.
|
|
II. fázis teljes válaszadási arány
Időkeret: Akár 6 ciklus (168. nap)
|
Az általános válaszarány azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes (CR), nagyon jó részleges (VGPR), részleges (PR) vagy minimális válasz (MR) volt a legjobb válasz a kezelés során. CR:
VGPR:
PR:
ÚR:
|
Akár 6 ciklus (168. nap)
|
|
2 éves előrehaladási valószínűség (TTP) [II. fázis]
Időkeret: A betegeket a kezelés alatt minden ciklusban (168 nap) és a fenntartó terápia alatt háromhavonta értékelték. A hosszú távú követés során a betegséget 3 havonta ellenőrizték. A vizsgálati kohorsz medián (tartomány) követési ideje 15 (1-23) hónap volt.
|
A 2 éves TTP valószínűség Kaplan-Meier módszereken alapul.
A TTP a beiratkozástól a progresszív betegség (PD) időpontjáig eltelt idő.
A PD a szérum IgM-szint ≥25%-os növekedéseként definiálható a legalacsonyabb mélyponttól és/vagy a betegségnek tulajdonítható klinikai tünetek progressziójában.
Azokat a betegeket, akiknek nincs PD-je, és nem számoltak be nem protokolláris terápia alkalmazásáról a PD előtt, az utolsó objektív, progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázzák.
Azokat a betegeket, akik a PD előtt nem protokollos terápiát alkalmaztak, cenzúrázzák a terápia abbahagyását követő utolsó objektív, progressziómentes betegségértékelés időpontjában.
|
A betegeket a kezelés alatt minden ciklusban (168 nap) és a fenntartó terápia alatt háromhavonta értékelték. A hosszú távú követés során a betegséget 3 havonta ellenőrizték. A vizsgálati kohorsz medián (tartomány) követési ideje 15 (1-23) hónap volt.
|
|
2 éves progressziómentes túlélés [II. fázis]
Időkeret: A betegeket a kezelés alatt minden ciklusban (168 nap) és a fenntartó terápia alatt háromhavonta értékelték. A hosszú távú követés során a betegséget 3 havonta ellenőrizték. A vizsgálati kohorsz medián (tartomány) követési ideje 15 (1-23) hónap volt.
|
A 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) annak a valószínűsége, hogy a résztvevők életben maradnak és progressziómentesek a vizsgálatba lépéstől számított 2 év elteltével, Kaplan-Meier módszerekkel becsülve.
A PFS a beiratkozástól a progresszív betegségig (PD) vagy a halálig eltelt idő.
A PD a szérum IgM-szint ≥25%-os növekedéseként definiálható a legalacsonyabb mélyponttól és/vagy a betegségnek tulajdonítható klinikai tünetek progressziójában.
Azokat a betegeket, akik PD nélkül élnek, és nem számoltak be nem protokolláris terápia alkalmazásáról a PD előtt, cenzúrázzák az utolsó objektív progressziómentes betegségértékelés időpontjában.
Azokat a betegeket, akik a PD előtt nem protokollos terápiát alkalmaztak, cenzúrázzák a terápia abbahagyását követő utolsó objektív, progressziómentes betegségértékelés időpontjában.
|
A betegeket a kezelés alatt minden ciklusban (168 nap) és a fenntartó terápia alatt háromhavonta értékelték. A hosszú távú követés során a betegséget 3 havonta ellenőrizték. A vizsgálati kohorsz medián (tartomány) követési ideje 15 (1-23) hónap volt.
|
|
II. fázisú válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A betegeket a kezelés alatt minden ciklusban (168 nap) és a fenntartó terápia alatt háromhavonta értékelték. A hosszú távú követés során a betegséget 3 havonta ellenőrizték. A vizsgálati kohorsz medián (tartomány) követési ideje 15 (1-23) hónap volt.
|
A DoR meghatározása az a dátum, amikor a teljes vagy részleges válasz mérési kritériumai először teljesültek (amelyik állapotot rögzítik először) a betegség objektív progressziójának első megfigyeléséig eltelt idő. A DoR elemzése a következő lesz:
|
A betegeket a kezelés alatt minden ciklusban (168 nap) és a fenntartó terápia alatt háromhavonta értékelték. A hosszú távú követés során a betegséget 3 havonta ellenőrizték. A vizsgálati kohorsz medián (tartomány) követési ideje 15 (1-23) hónap volt.
|
|
PTEN mutációs ráta [II. fázis]
Időkeret: A mintákat a terápia előtt a terápia megkezdése előtt (alapvonal) és a terápia után a 6. kezelési ciklus (168 nap) befejezése után vettük.
|
A PTEN mutációs ráta a terápia előtti és terápia utáni csontvelő-mintákban azonosított PTEN mutációban szenvedő betegek százalékos aránya a megállapított módszerek szerint.
|
A mintákat a terápia előtt a terápia megkezdése előtt (alapvonal) és a terápia után a 6. kezelési ciklus (168 nap) befejezése után vettük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Waldenstrom makroglobulinémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Rituximab
- Bortezomib
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-280
- R01FD003743; X05310 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDAOOPD; Millennium)
- R01FD003743 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .