Everolimus, Bortezomib en/of Rituximab bij patiënten met recidiverende/refractaire macroglobulinemie van Waldenström
Fase I/II-studie van de combinatie van everolimus (RAD001) en Rituximab (Rituxan), OF Everolimus, Bortezomib (Velcade, PS-341) en Rituximab bij patiënten met recidiverende en/of recidiverende/refractaire macroglobulinemie van Waldenström
Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid van de combinatie van everolimus, rituximab en bortezomib. Everolimus is een medicijn dat werkt door te voorkomen dat cellen in uw lichaam groeien en zich delen. Informatie uit fundamenteel en ander klinisch onderzoek suggereert dat everolimus ook de tumorgroei kan remmen bij mensen met recidiverend of refractair lymfoom. De FDA heeft everolimus goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom, een kanker die nauw verwant is aan Waldenstrom's macroglobulinemie. Rituximab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfoom, waaronder de macroglobulinemie van Waldenström.
Financieringsbron - FDA OOPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen
Dit is een fase I/II studie. Het fase I-gedeelte van het onderzoek zal de maximaal getolereerde dosis van de combinatie van everolimus, rituximab en bortezomib bepalen, terwijl het fase II-gedeelte de diepte van de reacties op de combinatie van everolimus, rituximab en bortezomib zal evalueren. Als patiënten een respons vertonen, gaan ze door met de therapie gedurende in totaal 6 cycli, en daarna met de onderhoudstherapie met everolimus alleen tot progressie. Patiënten op onderhoudsbehandeling zullen elke 3 maanden worden gecontroleerd op respons. Vanwege het potentieel van een IgM-flare na rituximab, zullen patiënten die een toename van IgM na rituximab in de eerste 3 maanden vertonen, niet worden beschouwd als patiënten met progressieve ziekte, tenzij ze tekenen van klinische progressie vertonen en niet alleen een toename van IgM-spiegels. Als biochemische progressie wordt bevestigd door m-spike, maar de deelnemer klinisch baat heeft bij de therapie, kan de deelnemer de behandeling voortzetten voor een paar aanvullende beoordelingspunten en het voordeel van de therapie opnieuw bespreken. Bovendien, als de deelnemer vooruitgang boekte omdat de behandeling werd uitgesteld, kan de deelnemer in studie blijven naar goeddunken van de algemene hoofdonderzoeker. Terugval van CR wordt gedefinieerd door het opnieuw verschijnen van monoklonaal IgM-eiwit en/of herhaling van betrokkenheid van het beenmerg, lymfadenopathie/splenomegalie of symptomen die kunnen worden toegeschreven aan actieve ziekte (Owen et al., 2012). Progressie van PR wordt gedefinieerd door ≥ 25% toename in IgM-niveau vanaf de laagste geregistreerde waarde en bevestigd door een herhaalde beoordeling. De ontwikkeling van nieuwe tekenen en symptomen van ziekte, waaronder het Bing Neel-syndroom en histologische transformatie, wordt ook beschouwd als bewijs van ziekteprogressie. Een absolute toename van ten minste 5 g/l is vereist om progressie te definiëren wanneer het IgM-niveau het enige toepasselijke criterium is (Owen et al., 2012).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Patiënten moeten eerdere therapieën voor hun WM hebben gekregen en recidiverende of refractaire WM hebben waarvoor therapie nodig is. Elk aantal eerdere therapieën is acceptabel. Patiënten mogen niet refractair zijn geweest voor rituximab. De laatste rituximab moet minimaal 3 maanden voor aanvang van de behandeling zijn. Voorafgaande behandeling met bortezomib en/of everolimus is toegestaan.
- Meetbaar monoklonaal IgM-eiwit in het serum OF meetbaar kwantitatief immunoglobuline M (serum IgM).
- Lymfoplasmacytische cellen in het beenmerg tijdens een eerdere beenmergbiopsie.
- CD20-positieve ziekte op basis van eerdere beenmergimmunohistochemie of flowcytometrische analyse uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving.
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Laboratoriumwaarden zoals beschreven in het protocol
- In staat intacte tabletten met studiemedicatie door te slikken
- Levensverwachting van 12 weken of langer
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde infectie
- Andere actieve maligniteiten
- Cytotoxische chemotherapie 3 weken of minder, of biologische of gerichte nieuwe therapie 2 weken of minder, of corticosteroïden 2 weken of minder, of bestralingstherapie 2 weken of minder, of elke aanvullende behandeling overwogen onderzoek 2 weken of minder, voorafgaand aan registratie. Patiënten kunnen chronische corticosteroïden krijgen als ze worden gegeven voor andere aandoeningen dan WM.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende 8 weken na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Bekend als HIV-positief of Hepatitis B-positief. Als de status van hiv niet bekend is en patiënten geen risico lopen, worden patiënten niet specifiek getest op hiv. Patiënten worden op het moment van screening getest op hepatitis B. Als patiënten niet als een hoog risico worden beschouwd en eerder zijn gevaccineerd, zijn de resultaten van de test niet vereist op het moment van registratie. Voor patiënten met een hoog risico moeten de resultaten vóór registratie worden verkregen.
- Patiënt heeft graad 2 of hoger perifere neuropathie binnen 14 dagen na inschrijving
- Gediagnosticeerd of behandeld voor een andere maligniteit binnen 3 jaar na inschrijving, met uitzondering van volledige resectie van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, een in situ maligniteit of laag-risico prostaatkanker na curatieve therapie.
- Ernstig verminderde longfunctie
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Leverziekte zoals cirrose, chronische actieve hepatitis of chronische aanhoudende hepatitis
- Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte
- Patiënten met actieve, bloedende diathese
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of NYHA-klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën of elektrocardiografisch bewijs van acute ischemie of afwijkingen van het actieve geleidingssysteem.
- Overgevoeligheid voor everolimus of andere rapamycinen of voor één van de hulpstoffen
- Patiënten die mogelijk levende vaccins nodig hebben of krijgen voor immunisatie
- Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase I Fase A Niveau 1
Combinatie van everolimus & rituximab gedurende 6 cycli: Everolimus 5 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen Rituximab 375 mg/kg: alleen intraveneus toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en cyclus 4 (1 cyclus = 28 dagen) Onderhoud: Everolimus 10 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen (1 cyclus = 28 dagen) Deelnemers worden behandeld met everolimusonderhoud tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase I Fase A Niveau 2
Combinatie van everolimus & rituximab gedurende 6 cycli: Everolimus 10 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen Rituximab 375 mg/kg: alleen intraveneus toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en cyclus 4 (1 cyclus = 28 dagen) Onderhoud: Everolimus 10 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen (1 cyclus = 28 dagen) Deelnemers worden behandeld met everolimusonderhoud tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen. |
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase I Fase B Niveau 1
Combinatie van everolimus & rituximab met bortezomib gedurende 6 cycli: Everolimus 5 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen Rituximab 375 mg/kg: alleen intraveneus toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en cyclus 4 Bortezomib 1,6 mg/m^2: intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus (1 cyclus = 28 dagen) Onderhoud: Everolimus 10 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen (1 cyclus = 28 dagen) Deelnemers worden behandeld met everolimusonderhoud tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase I Fase B Niveau 2
Combinatie van everolimus & rituximab met bortezomib gedurende 6 cycli: Everolimus 10 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen Rituximab 375 mg/kg: alleen intraveneus toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en cyclus 4 Bortezomib 1,6 mg/m^2: intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus (1 cyclus = 28 dagen) Onderhoud: Everolimus 10 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen (1 cyclus = 28 dagen) Deelnemers worden behandeld met everolimusonderhoud tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase I dosisuitbreiding
Combinatie van everolimus & rituximab met bortezomib gedurende 6 cycli: Everolimus 10 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen Rituximab 375 mg/kg: alleen intraveneus toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en cyclus 4 Bortezomib 1,6 mg/m^2: intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus (1 cyclus = 28 dagen) Onderhoud: Everolimus 10 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen (1 cyclus = 28 dagen) Deelnemers worden behandeld met everolimusonderhoud tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II
Combinatie van everolimus & rituximab met bortezomib gedurende 6 cycli: Everolimus 10 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen Rituximab 375 mg/kg: alleen intraveneus toegediend op dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1 en cyclus 4 Bortezomib 1,6 mg/m^2: intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus Onderhoud: Everolimus 10 mg: Dagelijks oraal ingenomen x 28 dagen (1 cyclus = 28 dagen) Deelnemers worden behandeld met everolimusonderhoud tot progressie, onaanvaardbare toxiciteit of stopzetting om andere redenen. |
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Everolimus Maximaal getolereerde dosis (MTD) Stadium A [Fase I]
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen de eerste cyclus (28 dagen) van het onderzoek.
|
De MTD van de combinatie everolimus/rituximab wordt bepaald door het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Zie DLT primaire uitkomstmaat voor definitie.
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij <1/3 deelnemers een DLT ervaren.
Als er geen DLT's worden waargenomen op niveau 1, worden 3 proefpersonen ingeschreven in niveau 2. Als >1/3 proefpersonen in een cohort DLT hebben, wordt die dosis niet als veilig beschouwd, zonder escalatie (MTD overschreden).
Als 1/3 proefpersonen DLT ervaren, wordt het cohort uitgebreid tot 6 proefpersonen.
Als <2 proefpersonen met een DLT onder het uitgebreide cohort van 6 evalueerbare proefpersonen, wordt een cohort van 3 proefpersonen opgenomen in het eerstvolgende hogere dosisniveau.
Als 2 of meer proefpersonen met een DLT onder het uitgebreide cohort van 6 proefpersonen, wordt dat dosisniveau niet als veilig beschouwd, geen escalatie (MTD overschreden).
Als er geen DLT's worden waargenomen, wordt de MTD niet bereikt.
De MTD werd niet bereikt met 0/3 deelnemers die een DLT ervoeren in het hoogste dosisniveau.
Hogere doses waren niet gepland/getest.
|
Beoordeeld binnen de eerste cyclus (28 dagen) van het onderzoek.
|
|
Everolimus Maximaal getolereerde dosis (MTD) Stadium B [Fase I]
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen de eerste cyclus (28 dagen) van het onderzoek.
|
De MTD van de combinatie everolimus/bortezomib/rituximab wordt bepaald door het aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
Zie DLT primaire uitkomstmaat voor definitie.
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij <1/3 deelnemers een DLT ervaren.
Als er geen DLT's worden waargenomen op niveau 1, worden 3 proefpersonen ingeschreven in niveau 2. Als >1/3 proefpersonen in een cohort DLT hebben, wordt die dosis niet als veilig beschouwd, zonder escalatie (MTD overschreden).
Als 1/3 proefpersonen DLT ervaren, wordt het cohort uitgebreid tot 6 proefpersonen.
Als <2 proefpersonen met een DLT onder het uitgebreide cohort van 6 evalueerbare proefpersonen, wordt een cohort van 3 proefpersonen opgenomen in het eerstvolgende hogere dosisniveau.
Als 2 of meer proefpersonen met een DLT onder het uitgebreide cohort van 6 proefpersonen, wordt dat dosisniveau niet als veilig beschouwd, geen escalatie (MTD overschreden). Als er geen DLT's worden waargenomen, wordt de MTD niet bereikt.
De MTD werd niet bereikt met 0/3 deelnemers die een DLT op het hoogste niveau ervoeren.
Hogere doses waren niet gepland/getest.
|
Beoordeeld binnen de eerste cyclus (28 dagen) van het onderzoek.
|
|
Everolimus dosisbeperkende toxiciteit (DLT) [Fase I]
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen de eerste cyclus (28 dagen) van het onderzoek.
|
De volgende kwalificeren als dosisbeperkende toxiciteiten:
|
Beoordeeld binnen de eerste cyclus (28 dagen) van het onderzoek.
|
|
Percentage zeer goed gedeeltelijke respons of beter [Fase II]
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (dag 168)
|
Het percentage zeer goede gedeeltelijke respons of beter is het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) op de combinatie van everolimus/bortezomib/rituximab. Het combinatieregime werd gedurende maximaal 6 cycli ontvangen. CR:
VGPR:
|
Tot 6 cycli (dag 168)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling-opkomende sensorische neuropathiefrequentie [Fase I]
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden elke cyclus (elke 28 dagen) beoordeeld gedurende 6 cycli en vervolgens elke 3 maanden bij onderhoud. Duur van de behandeling voor de fase I-studie tot 41 maanden.
|
Percentage deelnemers dat Graad 1 - Graad 3 door behandeling optredende perifere (sensorische) neuropathie-gebeurtenissen ervaart op basis van CTCAEv3 zoals gerapporteerd op casusrapportformulieren voor fase I-deelnemers.
|
Bijwerkingen werden elke cyclus (elke 28 dagen) beoordeeld gedurende 6 cycli en vervolgens elke 3 maanden bij onderhoud. Duur van de behandeling voor de fase I-studie tot 41 maanden.
|
|
Fase II algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 cycli (dag 168)
|
Het totale responspercentage is het percentage deelnemers met volledige (CR), zeer goede gedeeltelijke (VGPR), gedeeltelijke (PR) of minimale respons (MR) als beste respons tijdens de behandeling. CR:
VGPR:
PR:
DHR:
|
Tot 6 cycli (dag 168)
|
|
2 jaar Time-to-progression Probability (TTP) [Fase II]
Tijdsspanne: Patiënten werden tijdens de behandeling (168 dagen) elke cyclus op ziekte beoordeeld en tijdens de onderhoudstherapie elke drie maanden. Bij langdurige follow-up werd de ziekte elke 3 maanden gecontroleerd. Studiecohort mediane (bereik) follow-up was 15 (1 - 23) maanden.
|
De 2-jaars TTP-waarschijnlijkheid is gebaseerd op Kaplan-Meier-methoden.
TTP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van progressieve ziekte (PD).
PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥25% in de serum-IgM-spiegel vanaf het laagste dieptepunt en/of progressie in klinische kenmerken die toe te schrijven zijn aan de ziekte.
Patiënten zonder PD die niet melden dat ze voorafgaand aan de PD gebruik hebben gemaakt van niet-protocoltherapie, worden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling.
Patiënten die melden dat ze voorafgaand aan de ziekte van Parkinson een niet-geprotocolleerde therapie hebben gebruikt, worden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve evaluatiedatum van de progressievrije ziekte voorafgaand aan de post-stopzetting van de therapie.
|
Patiënten werden tijdens de behandeling (168 dagen) elke cyclus op ziekte beoordeeld en tijdens de onderhoudstherapie elke drie maanden. Bij langdurige follow-up werd de ziekte elke 3 maanden gecontroleerd. Studiecohort mediane (bereik) follow-up was 15 (1 - 23) maanden.
|
|
2 jaar progressievrije overleving [Fase II]
Tijdsspanne: Patiënten werden tijdens de behandeling (168 dagen) elke cyclus op ziekte beoordeeld en tijdens de onderhoudstherapie elke drie maanden. Bij langdurige follow-up werd de ziekte elke 3 maanden gecontroleerd. Studiecohort mediane (bereik) follow-up was 15 (1 - 23) maanden.
|
2-jaars progressievrije overleving (PFS) is de kans dat deelnemers levend en progressievrij zijn 2 jaar na aanvang van het onderzoek, geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot progressieve ziekte (PD) of overlijden.
PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥25% in de serum-IgM-spiegel vanaf het laagste dieptepunt en/of progressie in klinische kenmerken die toe te schrijven zijn aan de ziekte.
Patiënten die in leven zijn zonder PD en die geen gebruik maken van niet-protocoltherapie voorafgaand aan PD, worden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve progressievrije ziektebeoordeling.
Patiënten die melden dat ze voorafgaand aan de ziekte van Parkinson een niet-geprotocolleerde therapie hebben gebruikt, worden gecensureerd op de datum van de laatste objectieve evaluatiedatum van de progressievrije ziekte voorafgaand aan de post-stopzetting van de therapie.
|
Patiënten werden tijdens de behandeling (168 dagen) elke cyclus op ziekte beoordeeld en tijdens de onderhoudstherapie elke drie maanden. Bij langdurige follow-up werd de ziekte elke 3 maanden gecontroleerd. Studiecohort mediane (bereik) follow-up was 15 (1 - 23) maanden.
|
|
Fase II Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Patiënten werden tijdens de behandeling (168 dagen) elke cyclus op ziekte beoordeeld en tijdens de onderhoudstherapie elke drie maanden. Bij langdurige follow-up werd de ziekte elke 3 maanden gecontroleerd. Studiecohort mediane (bereik) follow-up was 15 (1 - 23) maanden.
|
De DoR wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de meetcriteria wordt voldaan voor een volledige of gedeeltelijke respons (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de datum van de eerste waarneming van objectieve ziekteprogressie. Analyse van DoR zal als volgt zijn:
|
Patiënten werden tijdens de behandeling (168 dagen) elke cyclus op ziekte beoordeeld en tijdens de onderhoudstherapie elke drie maanden. Bij langdurige follow-up werd de ziekte elke 3 maanden gecontroleerd. Studiecohort mediane (bereik) follow-up was 15 (1 - 23) maanden.
|
|
PTEN-mutatiesnelheid [Fase II]
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór de therapie vóór het begin van de therapie (basislijn) en na de therapie na het beëindigen van de 6e behandelingscyclus (168 dagen).
|
Het PTEN-mutatiepercentage is het percentage patiënten met PTEN-mutatie geïdentificeerd in pre-therapie en post-therapie beenmergmonsters volgens gevestigde methoden.
|
Monsters werden verzameld vóór de therapie vóór het begin van de therapie (basislijn) en na de therapie na het beëindigen van de 6e behandelingscyclus (168 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Waldenström Macroglobulinemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
- Bortezomib
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- 09-280
- R01FD003743; X05310 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDAOOPD; Millennium)
- R01FD003743 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .