Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus, bortezomib a/nebo rituximab u pacientů s relapsující/refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií

22. dubna 2021 aktualizováno: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze I/II kombinace everolimu (RAD001) a rituximabu (Rituxan), OR everolimu, bortezomibu (Velcade, PS-341) a rituximabu u pacientů s relapsující a/nebo relabující/refrakterní Waldenstromovou makroglobulinémií

Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost kombinace everolimu, rituximabu a bortezomibu. Everolimus je lék, který působí tak, že brání buňkám ve vašem těle růst a dělit se. Informace ze základního a jiného klinického výzkumu naznačují, že everolimus může také inhibovat růst nádoru u lidí s relabujícím nebo refrakterním lymfomem. FDA schválil everolimus pro léčbu mnohočetného myelomu, rakoviny, která úzce souvisí s Waldenstromovou makroglobulinémií. Rituximab je schválen FDA pro léčbu non-Hodgkinova lymfomu, který zahrnoval Waldenstromovu makroglobulinémii.

Zdroj financování - FDA OOPD

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Toto je studie fáze I/II. Část studie fáze I určí maximální tolerovanou dávku kombinace everolimu, rituximabu a bortezomibu, zatímco část fáze II vyhodnotí hloubku odpovědí na kombinaci everolimu, rituximabu a bortezomibu. Pokud pacienti vykazují odpověď, budou pokračovat v léčbě celkem 6 cyklů a poté pokračují v udržovací léčbě samotným everolimem až do progrese. Pacienti na udržovací léčbě budou sledováni každé 3 měsíce na odpověď. Vzhledem k potenciálu vzplanutí IgM po rituximabu nebudou pacienti, kteří vykazují zvýšení IgM po rituximabu v prvních 3 měsících, považováni za pacienty s progresivním onemocněním, pokud nevykazují známky klinické progrese a nejen zvýšení hladin IgM. Pokud je biochemická progrese potvrzena m-spike, ale účastník má klinický prospěch z terapie, může účastník pokračovat v léčbě pro několik dalších bodů hodnocení a znovu diskutovat o přínosu terapie. Kromě toho, pokud účastník pokročil, protože léčba byla držena, může účastník zůstat ve studii podle uvážení hlavního zkoušejícího. Relaps z CR je definován opětovným objevením se monoklonálního IgM proteinu a/nebo recidivou postižení kostní dřeně, lymfadenopatií/splenomegalií nebo symptomy přisuzovanými aktivnímu onemocnění (Owen et al., 2012). Progrese od PR je definována ≥ 25% zvýšením hladiny IgM od nejnižší zaznamenané hodnoty a potvrzena opakovaným hodnocením. Vývoj nových známek a symptomů onemocnění, včetně Bing Neelova syndromu a histologické transformace, je také považován za důkaz progrese onemocnění. Absolutní zvýšení alespoň o 5 g/l je nutné k definování progrese, když je hladina IgM jediným použitelným kritériem (Owen et al., 2012).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti musí mít předchozí terapii WM a mít relabující nebo refrakterní WM vyžadující terapii. Jakýkoli počet předchozích terapií je přijatelný. Pacienti nesměli být na rituximab refrakterní. Poslední rituximab musí být nejméně 3 měsíce před zahájením léčby. Předchozí léčba bortezomibem a/nebo everolimem je povolena.
  • Měřitelný monoklonální IgM protein v séru NEBO měřitelný kvantitativní imunoglobulin M (sérový IgM).
  • Lymfoplasmacytické buňky v kostní dřeni během jakékoli předchozí biopsie kostní dřeně.
  • CD20 pozitivní onemocnění na základě jakékoli předchozí imunohistochemie kostní dřeně nebo analýzy průtokové cytometrie provedené před zařazením.
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
  • Schopný spolknout neporušené tablety studijního léku
  • Očekávaná délka života 12 týdnů nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce
  • Jiné aktivní malignity
  • Cytotoxická chemoterapie 3 týdny nebo méně nebo biologická nebo cílená nová terapie 2 týdny nebo méně nebo kortikosteroidy 2 týdny nebo méně nebo radiační terapie 2 týdny nebo méně nebo jakákoli doplňková léčba zvažovaná vyšetření 2 týdny nebo méně před registrací. Pacienti mohou dostávat chronické kortikosteroidy, pokud jsou podáváni pro jiné poruchy než WM.
  • Těhotné ženy, kojící ženy, muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci v průběhu studie a po dobu 8 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Je známo, že je HIV pozitivní nebo pozitivní na hepatitidu B. Pokud není znám stav HIV a pacienti nejsou ohroženi, nebudou pacienti konkrétně testováni na HIV. Pacienti budou v době screeningu testováni na hepatitidu B. Pokud pacienti nejsou považováni za vysoce rizikové a byli očkováni dříve, výsledky testu nejsou v době registrace vyžadovány. U pacientů s vysokým rizikem musí být výsledky získány před registrací.
  • Pacient má periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší do 14 dnů od zařazení
  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
  • Vážně narušená funkce plic
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Onemocnění jater, jako je cirhóza, chronická aktivní hepatitida nebo chronická perzistující hepatitida
  • Porucha funkce trávicího traktu nebo onemocnění trávicího traktu
  • Pacienti s aktivní krvácející diatézou
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované komorové arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému.
  • Hypersenzitivita na everolimus nebo jiné rapamyciny nebo na pomocné látky
  • Pacienti, kteří mohou potřebovat nebo dostávají živé vakcíny k imunizaci
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění pravděpodobně naruší účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I Stupeň A Úroveň 1

Kombinace everolimu a rituximabu na 6 cyklů:

Everolimus 5 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

Rituximab 375 mg/kg: Podává se intravenózně pouze ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a cyklu 4

(1 cyklus = 28 dní)

Údržba:

Everolimus 10 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

(1 cyklus = 28 dní)

Účastníci jsou léčeni udržovací léčbou everolimem až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • RAD001
Experimentální: Fáze I Stupeň A Úroveň 2

Kombinace everolimu a rituximabu na 6 cyklů:

Everolimus 10 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

Rituximab 375 mg/kg: Podává se intravenózně pouze ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a cyklu 4

(1 cyklus = 28 dní)

Údržba:

Everolimus 10 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

(1 cyklus = 28 dní)

Účastníci jsou léčeni udržovací léčbou everolimem až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • RAD001
Experimentální: Fáze I Stupeň B Úroveň 1

Kombinace everolimu a rituximabu s bortezomibem na 6 cyklů:

Everolimus 5 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

Rituximab 375 mg/kg: Podává se intravenózně pouze ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a cyklu 4

Bortezomib 1,6 mg/m^2: Podává se intravenózně 1., 8. a 15. den každého cyklu (1 cyklus = 28 dní)

Údržba:

Everolimus 10 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

(1 cyklus = 28 dní)

Účastníci jsou léčeni udržovací léčbou everolimem až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: Bortezomib
Ostatní jména:
  • Velcade
  • PS-341
Experimentální: Fáze I Stupeň B Úroveň 2

Kombinace everolimu a rituximabu s bortezomibem na 6 cyklů:

Everolimus 10 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

Rituximab 375 mg/kg: Podává se intravenózně pouze ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a cyklu 4

Bortezomib 1,6 mg/m^2: Podává se intravenózně 1., 8. a 15. den každého cyklu

(1 cyklus = 28 dní)

Údržba:

Everolimus 10 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

(1 cyklus = 28 dní)

Účastníci jsou léčeni udržovací léčbou everolimem až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: Bortezomib
Ostatní jména:
  • Velcade
  • PS-341
Experimentální: Fáze I Expanze dávky

Kombinace everolimu a rituximabu s bortezomibem na 6 cyklů:

Everolimus 10 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

Rituximab 375 mg/kg: Podává se intravenózně pouze ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a cyklu 4

Bortezomib 1,6 mg/m^2: Podává se intravenózně 1., 8. a 15. den každého cyklu

(1 cyklus = 28 dní)

Údržba:

Everolimus 10 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

(1 cyklus = 28 dní)

Účastníci jsou léčeni udržovací léčbou everolimem až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: Bortezomib
Ostatní jména:
  • Velcade
  • PS-341
Experimentální: Fáze II

Kombinace everolimu a rituximabu s bortezomibem na 6 cyklů:

Everolimus 10 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

Rituximab 375 mg/kg: Podává se intravenózně pouze ve dnech 1, 8, 15 a 22 cyklu 1 a cyklu 4

Bortezomib 1,6 mg/m^2: Podává se intravenózně 1., 8. a 15. den každého cyklu

Údržba:

Everolimus 10 mg: Užívá se perorálně denně x 28 dní

(1 cyklus = 28 dní)

Účastníci jsou léčeni udržovací léčbou everolimem až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo vysazení z jiných důvodů.
Lék: Rituximab
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • RAD001
Lék: Bortezomib
Ostatní jména:
  • Velcade
  • PS-341

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Everolimus Maximální tolerovaná dávka (MTD) Stádium A [Fáze I]
Časové okno: Hodnoceno během prvního cyklu (28 dní) studie.
MTD kombinace Everolimus/Rituximab je určena počtem pacientů, kteří mají dávku limitující toxicitu (DLT). Pro definici viz primární výstupní měření DLT. MTD je definována jako nejvyšší dávka, kdy < 1/3 účastníků zažije DLT. Pokud nejsou pozorovány žádné DLT na úrovni 1, 3 subjekty budou zařazeny do úrovně 2. Pokud > 1/3 subjektů v kohortě má DLT, tato dávka nebude považována za bezpečnou, bez eskalace (překročení MTD). Pokud 1/3 subjektů zažije DLT, kohorta se rozšíří na 6 subjektů. Pokud < 2 subjekty s DLT mezi rozšířenou kohortou 6 hodnotitelných subjektů, kohorta 3 subjektů bude zařazena do další vyšší úrovně dávky. Pokud jsou 2 nebo více subjektů s DLT mezi rozšířenou kohortou 6 subjektů, nebude tato úroveň dávky považována za bezpečnou, žádná eskalace (MTD překročena). Pokud nejsou pozorovány žádné DLT, pak není dosaženo MTD. MTD nebylo dosaženo u 0/3 účastníků, kteří prodělali DLT v nejvyšší hladině dávky. Vyšší dávky nebyly plánovány/testovány.
Hodnoceno během prvního cyklu (28 dní) studie.
Everolimus maximální tolerovaná dávka (MTD) stadium B [fáze I]
Časové okno: Hodnoceno během prvního cyklu (28 dní) studie.
MTD kombinace Everolimus/Bortezomib/Rituximab je určena počtem pacientů, kteří mají toxicitu limitující dávku (DLT). Pro definici viz primární výstupní měření DLT. MTD je definována jako nejvyšší dávka, kdy < 1/3 účastníků zažije DLT. Pokud nejsou pozorovány žádné DLT na úrovni 1, 3 subjekty budou zařazeny do úrovně 2. Pokud > 1/3 subjektů v kohortě má DLT, tato dávka nebude považována za bezpečnou, bez eskalace (překročení MTD). Pokud 1/3 subjektů zažije DLT, kohorta se rozšíří na 6 subjektů. Pokud < 2 subjekty s DLT mezi rozšířenou kohortou 6 hodnotitelných subjektů, kohorta 3 subjektů bude zařazena do další vyšší úrovně dávky. Pokud jsou 2 nebo více subjektů s DLT mezi rozšířenou kohortou 6 subjektů, nebude tato úroveň dávky považována za bezpečnou, žádná eskalace (MTD překročena). Pokud nejsou pozorovány žádné DLT, pak MTD není dosaženo. MTD nebylo dosaženo u 0/3 účastníků, kteří zažili DLT na nejvyšší úrovni. Vyšší dávky nebyly plánovány/testovány.
Hodnoceno během prvního cyklu (28 dní) studie.
Toxicita limitující dávku everolimu (DLT) [Fáze I]
Časové okno: Hodnoceno během prvního cyklu (28 dní) studie.

Následující látky se kvalifikují jako toxicita omezující dávku:

  • Nehematologická toxicita 3. nebo vyššího stupně, kterou výzkumník považuje za související se studovanými léčivy.
  • Hematologická toxicita 4. stupně definovaná jako: trombocytopenie s krevními destičkami <10 000 µ/l při více než jedné příležitosti navzdory transfuzní podpoře; neutropenie 4. stupně vyskytující se déle než 7 dní a/nebo vedoucí k neutropenické horečce se zvýšenou teplotou (definovanou jako > 101 stupňů F). Lymfopenie, uznávaný vedlejší účinek bortezomibu, není považována za DLT.
  • Neschopnost obdržet dávku v den 1 pro cyklus 2 kvůli toxicitě
Hodnoceno během prvního cyklu (28 dní) studie.
Velmi dobrá-částečná-odpověď-nebo-lepší sazba [Fáze II]
Časové okno: Až 6 cyklů (168. den)

Míra velmi dobré částečné odpovědi nebo lepší je procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo velmi dobrou částečnou odpovědí (VGPR) na kombinaci everolimus/bortezomib/rituximab. Kombinovaný režim byl podáván až 6 cyklů.

ČR:

  • Absence sérového monoklonálního IgM proteinu imunofixací
  • Normální hladina IgM v séru
  • Úplné vymizení extramedulárního onemocnění, tj. lymfadenopatie a splenomegalie, pokud jsou přítomny na začátku
  • Morfologicky normální aspirát kostní dřeně a trepanobiopsie

VGPR:

  • Monoklonální IgM protein je detekovatelný ≥90% snížení hladiny IgM v séru oproti výchozí hodnotě*
  • Kompletní vyřešení extramedulárního onemocnění, tzn.
Až 6 cyklů (168. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost senzorické neuropatie urgentní léčby [Fáze I]
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hodnoceny v každém cyklu (vždy 28 dní) po dobu 6 cyklů a poté každé 3 měsíce na udržování. Délka terapie pro studii fáze I až 41 měsíců.
Procento účastníků, kteří prodělali periferní (senzorickou) neuropatii 1. – 3. stupně, která se vyskytla při léčbě na základě CTCAEv3, jak je uvedeno ve formulářích případových zpráv pro účastníky fáze I.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny v každém cyklu (vždy 28 dní) po dobu 6 cyklů a poté každé 3 měsíce na udržování. Délka terapie pro studii fáze I až 41 měsíců.
Celková míra odezvy fáze II
Časové okno: Až 6 cyklů (168. den)

Celková míra odpovědi je procento účastníků s kompletní (CR), velmi dobrou částečnou (VGPR), částečnou (PR) nebo minimální odpovědí (MR) jako nejlepší odpověď během léčby.

ČR:

  • Žádný sérový monoklonální IgM protein imunofixací
  • Normální hladina IgM
  • Úplné vymizení extramedulárního onemocnění, tj. lymfadenopatie a splenomegalie, pokud jsou přítomny na začátku
  • Morfologicky normální aspirát kostní dřeně a trepanobiopsie

VGPR:

  • Monoklonální protein IgM je detekovatelný o ≥90% snížení hladiny IgM oproti výchozí hodnotě
  • Úplné vymizení extramedulárního onemocnění, tj. lymfadenopatie/splenomegalie, pokud je přítomna na počátku
  • Žádné nové známky/příznaky aktivního onemocnění

PR:

  • Monoklonální IgM protein je detekovatelný ≥ 50 %, ale < 90 % snížení hladiny IgM oproti výchozí hodnotě
  • Snížení extramedulárního onemocnění
  • Žádné nové známky/příznaky aktivního onemocnění

PAN:

  • Monoklonální IgM protein je detekovatelný ≥ 25 %, ale < 50 % snížení hladiny IgM oproti výchozí hodnotě
  • Žádné nové známky/příznaky aktivního onemocnění
Až 6 cyklů (168. den)
2letá pravděpodobnost progrese (TTP) [Fáze II]
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na onemocnění každý cyklus během léčby (168 dní) a každé tři měsíce během udržovací léčby. V dlouhodobém sledování bylo onemocnění sledováno každé 3 měsíce. Medián (rozsah) sledování studijní kohorty byl 15 (1 - 23) měsíců.
2letá pravděpodobnost TTP je založena na Kaplan-Meierových metodách. TTP je definována jako doba od zařazení do data progrese onemocnění (PD). PD je definována jako ≥25% zvýšení sérové ​​hladiny IgM od nejnižší nejnižší hodnoty a/nebo progrese klinických příznaků, které lze připsat onemocnění. Pacienti bez PD a neuvádějící použití neprotokolové léčby před PD jsou cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese. Pacienti, kteří uvádějí, že před PD užívali neprotokolovou léčbu, jsou cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před zahájením léčby po ukončení léčby.
Pacienti byli hodnoceni na onemocnění každý cyklus během léčby (168 dní) a každé tři měsíce během udržovací léčby. V dlouhodobém sledování bylo onemocnění sledováno každé 3 měsíce. Medián (rozsah) sledování studijní kohorty byl 15 (1 - 23) měsíců.
2 roky přežití bez progrese [Fáze II]
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na onemocnění každý cyklus během léčby (168 dní) a každé tři měsíce během udržovací léčby. V dlouhodobém sledování bylo onemocnění sledováno každé 3 měsíce. Medián (rozsah) sledování studijní kohorty byl 15 (1 - 23) měsíců.
Dvouleté přežití bez progrese (PFS) je pravděpodobnost, že účastníci budou naživu a bez progrese po 2 letech od vstupu do studie, odhadnutá pomocí Kaplan-Meierových metod. PFS je definována jako doba od zařazení do progrese onemocnění (PD) nebo smrti. PD je definována jako ≥25% zvýšení sérové ​​hladiny IgM od nejnižší nejnižší hodnoty a/nebo progrese klinických příznaků, které lze připsat onemocnění. Pacienti žijící bez PD a nehlásící použití neprotokolové terapie před PD jsou cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese. Pacienti, kteří uvádějí, že před PD užívali neprotokolovou léčbu, jsou cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před zahájením léčby po ukončení léčby.
Pacienti byli hodnoceni na onemocnění každý cyklus během léčby (168 dní) a každé tři měsíce během udržovací léčby. V dlouhodobém sledování bylo onemocnění sledováno každé 3 měsíce. Medián (rozsah) sledování studijní kohorty byl 15 (1 - 23) měsíců.
Doba trvání odpovědi fáze II (DoR)
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na onemocnění každý cyklus během léčby (168 dní) a každé tři měsíce během udržovací léčby. V dlouhodobém sledování bylo onemocnění sledováno každé 3 měsíce. Medián (rozsah) sledování studijní kohorty byl 15 (1 - 23) měsíců.

DoR je definována jako doba, která uplynula od data, kdy byla poprvé splněna kritéria měření pro úplnou nebo částečnou odpověď (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) do data prvního pozorování objektivní progrese onemocnění. Analýza DoR bude následující:

  • U odpovídajících pacientů, kteří zemřou bez objektivní PD (včetně úmrtí na studované onemocnění), bude DoR cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
  • U odpovídajících pacientů, o kterých není známo, že zemřeli k datu uzávěrky dat a kteří nemají objektivní PD, bude DoR cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese.
  • U pacientů odpovídajících na léčbu, kteří dostávají následnou systémovou protinádorovou léčbu (po přerušení studijní chemoterapie) před objektivně určenou progresí onemocnění, bude DoR cenzurována k datu posledního objektivního hodnocení onemocnění bez progrese před po přerušení léčby.
Pacienti byli hodnoceni na onemocnění každý cyklus během léčby (168 dní) a každé tři měsíce během udržovací léčby. V dlouhodobém sledování bylo onemocnění sledováno každé 3 měsíce. Medián (rozsah) sledování studijní kohorty byl 15 (1 - 23) měsíců.
Míra mutace PTEN [fáze II]
Časové okno: Vzorky byly odebrány před terapií před zahájením terapie (základní hodnota) a po terapii po ukončení 6. léčebného cyklu (168 dní).
Míra mutace PTEN je procento pacientů s mutací PTEN identifikovaných ve vzorcích kostní dřeně před terapií a po ní podle zavedených metod.
Vzorky byly odebrány před terapií před zahájením terapie (základní hodnota) a po terapii po ukončení 6. léčebného cyklu (168 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Novartis
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-280
  • R01FD003743; X05310 (Jiné číslo grantu/financování: FDAOOPD; Millennium)
  • R01FD003743 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit