Pilottitutkimus glioomaan liittyvistä antigeenirokotteista yhdessä poly-ICLC:n kanssa lasten glioomissa

**Sisällyttämiskriteerit

*Tuumorityypit - Kasvaintyyppi/sijainti:

Kerros A: Äskettäin diagnosoitu diffuusi sisäinen pontinegliooma TAI mikä tahansa biopsialla todettu korkealaatuinen gliooma*, johon liittyy aivorunko. Potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa säteilyn aikana tai sen jälkeen. (Huomaa: kerros A on suljettu kertymästään.)

Kerros B: Äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, joka ei kuulu aivorunkoon* Potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa säteilyn aikana tai sen jälkeen. (Huomaa: Stratum B on avoin kerrytettäviksi.)

Stratum C: Leikkauskelvottomat matala-asteiset glioomat, jotka ovat saaneet vähintään kaksi kemoterapiaa/biologista hoitoa. Potilaat eivät ehkä ole saaneet säteilyä indeksivaurioon vuoden sisällä ilmoittautumisesta. (Huomaa: kerros C on suljettu kertymään.)

Kerros D: Aivorungon ulkopuoliset korkealaatuiset glioomat*, jotka ovat uusineet hoidon jälkeen. (Huomaa: kerros D on suljettu karttumisperusteisesti.)

Stratum E: Äskettäin diagnosoidut korkealaatuiset glioomat* tai aivorungon glioomat, jotka saivat kemoterapiaa sädehoidon aikana. Potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa sädehoidon päätyttyä. (Huomaa: Stratum E on suljettu kertymäkaudelta.)

Stratum F: Äskettäin diagnosoidut korkea-asteiset glioomit, joilla on metastaattinen keskushermostosairaus, joka vaatii kraniospinaalista sädehoitoa. Potilaat ovat saaneet tai eivät saaneet kemoterapiaa sädehoidon aikana, mutta he eivät ole saaneet kemoterapiaa sädehoidon päätyttyä. (Huomaa: kerros F on suljettu kertymästään.)

• Sopivia histologioita ovat glioblastooma (GBM), anaplastinen astrosytooma (AA) tai gliosarkooma. Potilaat, joilla on jokin oligodendroglioomakomponentti, EIVÄT ole kelvollisia.
• HLA-A2-positiivinen virtaussytometrian perusteella.
• Stratumissa A B ja E olevien potilaiden on täytynyt saada tavanomaista kenttäsädehoitoa [RT], joka määritellään fraktioituna ulkoisen säteen sädehoitona kokonaisannoksilla 5000-6000 cGy. Näiden kerrosten potilaat on rekisteröitävä 4–12 viikon kuluessa RT:n suorittamisesta.
• Stratum F:n potilaiden on täytynyt saada kraniospinaalista säteilyä.
• Potilaiden on oltava kliinisesti stabiileja ja he eivät saaneet tai käyttää pieniä annoksia (enintään 0,1 mg/kg/vrk, enintään 4 mg/vrk deksametasoni) kortikosteroidia vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava IRB-hyväksytty suostumusasiakirja
• Potilaiden tulee olla ≥ 12 kuukauden ja < 22 vuoden ikäisiä tutkimukseen rekisteröintihetkellä.
• Potilaiden suorituskyvyn on oltava ≥ - 60.
• Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 8 viikkoa.
• Dokumentoitu negatiivinen seerumin βHCG naispotilaille, jotka ovat kuukautisten jälkeen. Raskaana olevia naisia ​​ei oteta mukaan tutkimukseen. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä rokotuksen aikana.
• Potilailla ei saa olla systeemisiä infektioita.
• Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna: Luuydin: ANC > 1000/µl; Verihiutaleet > 100 000/µl (transfuusiosta riippumaton); absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥500/ul; Hemoglobiini >8 g/dl (voidaan siirtää). Maksa: bilirubiini ≤ 1,5x laitosnormaali ikään nähden; SGPT (ALT) < 3x institutionaalinen normaali.

Munuaiset: Seerumin kreatiniini iän tai kreatiniinipuhdistuman tai radioisotoopin GFR perusteella >70 ml/min/ml/min/1,73 m²

• Strata C- ja D-potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista: vähintään 3 viikkoa normaalin sytotoksisen kemoterapian tai myelosuppressiivisen biologisen hoidon viimeisestä annoksesta ja vähintään 1 viikko viimeisestä ei-myelosuppressiivisen biologisen hoidon annoksesta.
• Ei ilmeisiä sydän-, maha-suolikanava-, keuhko- tai psykiatrisia sairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

Pohjois-Amerikan ulkopuolella asuvat potilaat eivät ole tukikelpoisia.

Metastaattisen taudin esiintyminen A-, B-, D- ja E-kerroksen potilailla. Potilailla, joilla on matala-asteinen gliooma (kerros C), kasvain voi levitä keskushermostoon.

Stratum F:n potilailla kasvain on levinnyt keskushermostoon.

Strata A- ja B-ryhmiin otetut potilaat eivät ehkä ole saaneet aiempaa kemoterapiaa tai muuta glioomahoitoa kuin sädehoitoa. Tasoon C merkittyjen potilaiden on täytynyt saada vähintään kaksi aiempaa kemoterapiaa tai biologista hoitoa, eivätkä he ole saaneet säteilyä indeksivaurioon vuoden kuluessa ilmoittautumisesta. Strata A, B, E ja F potilaat eivät voineet saada kemoterapiaa sädehoidon päätyttyä.

Samanaikainen hoito tai lääkkeet (täytyy olla poissa vähintään viikon ajan), mukaan lukien:

• Interferoni (esim. Intron-A®)
• Allergiaherkkyyttä vähentävät injektiot
• Kasvutekijät (esim. Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
• Interleukiinit (esim. Proleukin®)
• Mikä tahansa tutkittava terapeuttinen lääke

Potilailla ei saa olla aiemmin tai tällä hetkellä aktiivisia autoimmuunisairauksia.

Immunosuppressiivisten aineiden käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa. Deksametasoni tai muut kortikosteroidilääkkeet, jos niitä käytetään perioperatiivisella jaksolla ja/tai sädehoidon aikana, on pienennettävä (enintään 0,1 mg/kg/vrk, enintään 4 mg/vrk deksametasonia) vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen rekisteröintiä. . Paikalliset kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä.

Potilaat, joiden tiedetään olevan riippuvaisia ​​alkoholista tai laittomista huumeista.