小児神経膠腫における Poly-ICLC と組み合わせた神経膠腫関連抗原ワクチンのパイロット研究

**包含基準

*腫瘍の種類 - 腫瘍の種類/場所:

層 A: 新たに診断されたびまん性内在性橋グリオーマ、または生検で脳幹に関与する高悪性度グリオーマ*が証明されている。 患者は、放射線療法中または放射線療法後に化学療法を受けていない可能性があります。 （注：Stratum Aは積立停止中です。）

層 B: 新たに診断された脳幹以外の高悪性度グリオーマ* 患者は、放射線治療中または放射線治療後に化学療法を受けていない可能性があります。 (注: Stratum B は発生する可能性があります。)

層 C: 少なくとも 2 つの化学療法/生物学的レジメンを受けた切除不能な低悪性度神経膠腫。 患者は、登録後 1 年以内に指標病変への放射線照射を受けていない可能性があります。 （注：Stratum C は積立停止中です。）

D 層: 治療後に再発した非脳幹の高悪性度グリオーマ*。 （注：Stratum Dは積立停止中です。）

層 E: 新たに診断された高悪性度神経膠腫*または脳幹神経膠腫で、放射線療法中に化学療法を受けた。 患者は、放射線療法が完了した後に化学療法を受けていない可能性があります。 （注：Stratum E は積立停止中です。）

層 F: 頭蓋脊髄放射線療法を必要とする CNS 内の転移性疾患を伴う、新たに診断された高悪性度神経膠腫。 患者は、放射線療法中に化学療法を受けている場合と受けていない場合がありますが、放射線療法が完了した後に化学療法を受けることはできません。 （注：Stratum F は積立停止中です。）

• 適格な組織型には、膠芽腫 (GBM)、退形成性星状細胞腫 (AA)、または神経膠肉腫が含まれます。 乏突起膠腫成分を有する患者は適格ではありません。
• フローサイトメトリーでHLA-A2陽性。
• Stratum A B および E の患者は、総線量が 5000 ～ 6000 cGy の分割外部ビーム放射線療法として定義される、標準的な関連するフィールド放射線療法 [RT] を受けている必要があります。 これらの階層の患者は、RT 完了後 4 ～ 12 週間以内に登録する必要があります。
• 層 F の患者は、頭蓋脊髄放射線を受けている必要があります。
• -患者は臨床的に安定していて、低用量（0.1 mg / kg /日以下、最大4 mg /日デキサメタゾン）のコルチコステロイドを少なくとも1週間使用していなければなりません 研究登録。
• すべての患者は、IRB が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります
• -患者は、研究登録時に12か月以上22歳未満でなければなりません。
• 患者の全身状態は 60 以上である必要があります。
• 患者の平均余命は少なくとも 8 週間である必要があります。
• 初潮後の女性患者の陰性血清βHCGが記録されています。 妊娠中の女性は研究に含まれません。 男性と女性は、予防接種の過程で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 患者は全身感染していない必要があります。
• -次の方法で測定された適切な臓器機能を有する患者：骨髄：ANC > 1,000/μl。血小板 > 100,000/μl (輸血非依存); -リンパ球の絶対数が500 / uL以上;ヘモグロビン > 8 g/dl (輸血の可能性あり)。 肝臓：ビリルビン≤1.5倍の年齢の制度的正常; SGPT (ALT) < 制度的正常の 3 倍。

腎臓：年齢に基づく血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体GFR >70 ml/分/ml/分/1.73 ㎡

• Strata C および D の患者は、以前の治療の毒性効果から回復している必要があります。標準的な細胞傷害性化学療法または骨髄抑制生物学的療法の最終投与から少なくとも 3 週間、非骨髄抑制生物学的療法の最終投与から少なくとも 1 週間。
• 明白な心臓、胃腸、肺または精神疾患はありません。

除外基準:

北米以外に住んでいる患者は対象外です。

層 A、B、D、および E の患者の転移性疾患の存在。低悪性度神経膠腫 (層 C) の患者は、CNS 内に腫瘍が広がっている可能性があります。

Stratum F の患者は、CNS 内に腫瘍が広がっている必要があります。

層AおよびBに登録された患者は、放射線療法以外の化学療法または抗神経膠腫療法を以前に受けていない可能性があります。 ストラタム C に登録された患者は、少なくとも 2 つの化学療法または生物学的療法のレジメンを以前に受けている必要があり、登録から 1 年以内に指標病変への放射線治療を受けていない可能性があります。 Strata A、B、E、および F の患者は、放射線療法が完了した後に化学療法を受けることはできません。

-以下を含む同時治療または投薬（少なくとも1週間は中止する必要があります）：

• インターフェロン（Intron-A®など）
• アレルギー減感作注射
• 成長因子 (例: Procrit®、Aranesp®、Neulasta®)
• インターロイキン (例: Proleukin®)
• 治験中の治療薬

患者は、自己免疫疾患の既往歴または現在進行中の疾患があってはなりません。

-研究登録前の4週間以内の免疫抑制剤の使用。 -デキサメタゾン、または他のコルチコステロイド薬は、周術期および/または放射線療法中に使用される場合、研究登録の少なくとも1週間前に漸減する必要があります（0.1 mg / kg /日以下、最大4 mg /日デキサメタゾン）。 . 局所コルチコステロイドは許容されます。

-アルコールまたは違法薬物への既知の中毒がある患者。