소아 신경교종에서 폴리-ICLC와 함께 신경교종 관련 항원 백신의 파일럿 연구

**포함 기준

*종양 유형 - 종양 유형/위치:

A층: 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종 또는 뇌간을 포함하는 생검으로 입증된 고급 신경아교종*. 환자는 방사선 치료 도중 또는 이후에 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. (참고: Stratum A는 누적되지 않습니다.)

B층: 새로 진단된 비뇌간 고등급 신경아교종* 환자는 방사선 치료 도중 또는 방사선 치료 후에 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. (참고: Stratum B는 적립이 가능합니다.)

Stratum C: 최소 2가지 화학요법/생물학적 요법을 받은 절제 불가능한 저등급 신경아교종. 환자는 등록 후 1년 이내에 지표 병변에 방사선을 받지 않았을 수 있습니다. (참고: Stratum C는 누적되지 않습니다.)

D층: 치료 후 재발한 비뇌간 고도 신경교종*. (참고: Stratum D는 누적되지 않습니다.)

E층: 새로 진단된 고급 신경아교종* 또는 방사선 치료 중 화학요법을 받은 뇌간 신경아교종. 환자는 방사선 요법이 완료된 후 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. (참고: Stratum E는 누적되지 않습니다.)

F층: 두개척수 방사선 요법이 필요한 중추신경계 내 전이성 질환을 동반한 신규 진단된 고등급 신경교종. 환자는 방사선 치료 중에 화학 요법을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있지만 방사선 요법이 완료된 후에는 화학 요법을 받을 수 없었습니다. (참고: Stratum F는 누적되지 않습니다.)

• 적격 조직학에는 교모세포종(GBM), 역형성 성상세포종(AA) 또는 신경아교육종이 포함됩니다. 핍지교종 요소가 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 유세포 분석에 기반한 HLA-A2 양성.
• Stratum A B 및 E의 환자는 총 선량이 5000-6000 cGy인 분할 외부 빔 방사선 요법으로 정의되는 표준 관련 필드 방사선 요법[RT]을 받아야 합니다. 이러한 계층의 환자는 RT 완료 후 4-12주 이내에 등록해야 합니다.
• Stratum F의 환자는 두개척수 방사선을 받았어야 합니다.
• 환자는 연구 등록 전 최소 1주 동안 임상적으로 안정적이고 저용량(0.1mg/kg/일, 최대 4mg/일 덱사메타손) 코르티코스테로이드를 중단하거나 중단해야 합니다.
• 모든 환자는 IRB 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
• 환자는 연구 등록 시점에 12개월 이상 22세 미만이어야 합니다.
• 환자는 수행 상태가 ≥ 60이어야 합니다.
• 환자는 최소 8주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
• 초경 후 여성 환자에 대해 기록된 음성 혈청 βHCG. 임신한 여성은 연구에 포함되지 않습니다. 남성과 여성은 백신 접종 과정에서 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 전신 감염이 없어야 합니다.
• 다음으로 측정된 적절한 기관 기능을 가진 환자: 골수: ANC > 1,000/µl; 혈소판 > 100,000/µl(수혈 독립적); ≥500/uL의 절대 림프구 수; 헤모글로빈 >8g/dl(수혈될 수 있음). 간: 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 정상 연령; SGPT(ALT) < 3x 기관 정상.

신장: 연령 기준 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR >70 ml/min/ml/min/1.73 m²

• Strata C 및 D의 환자는 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 표준 세포독성 화학요법 또는 골수억제 생물학적 요법의 마지막 용량으로부터 최소 3주 및 비골수억제 생물학적 요법의 마지막 용량으로부터 최소 1주.
• 명백한 심장, 위장, 폐 또는 정신 질환이 없습니다.

제외 기준:

북미 이외 지역에 거주하는 환자는 자격이 없습니다.

계층 A, B, D 및 E의 환자에 대한 전이성 질환의 존재. 낮은 등급의 신경아교종(계층 C) 환자는 CNS 내에서 종양이 퍼질 수 있습니다.

Stratum F의 환자는 CNS 내에 종양이 퍼져 있어야 합니다.

Strata A 및 B에 등록된 환자는 이전에 화학 요법 또는 방사선 요법 이외의 유형의 항신경아교종 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 계층 C에 등록된 환자는 이전에 최소 2회의 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받았어야 하며 등록 후 1년 이내에 지표 병변에 방사선을 받지 않았을 수 있습니다. Strata A, B, E, F의 환자는 방사선 치료가 완료된 후 화학 요법을 받을 수 없습니다.

다음을 포함한 동시 치료 또는 약물(최소 1주 동안 중단해야 함):

• 인터페론(예: Intron-A®)
• 알레르기 탈감작 주사
• 성장 인자(예: Procrit®, Aranesp®, Neulasta®)
• 인터루킨(예: Proleukin®)
• 모든 조사용 치료 약물

환자는 자가면역 질환의 과거력이 있거나 현재 활성 자가면역 질환이 없어야 합니다.

연구 시작 전 4주 이내에 면역억제제 사용. 덱사메타손 또는 기타 코르티코스테로이드 약물이 수술 전후 기간 및/또는 방사선 요법 중에 사용되는 경우 연구 등록 전 최소 1주 동안 테이퍼링(0.1mg/kg/일 이하, 최대 4mg/일 덱사메타손)해야 합니다. . 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

알코올 또는 불법 약물에 대한 알려진 중독이 있는 환자.