Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pralatreksaatti ja beksaroteeni potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma

maanantai 16. joulukuuta 2019 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksenhakututkimus Pralatrexate Plus -systeemisestä beksaroteenista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen ihon T-solulymfooma

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään suositeltu annos, turvallisuus, farmakokinetiikka ja pralatreksaatin ja oraalisen beksaroteenin yhdistelmän varhainen teho potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CTCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, annoksen etsintävaiheen 1 tutkimus pralatreksaatista ja beksaroteenista potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CTCL.

Ensisijaiset tavoitteet:

• Määritä pralatreksaatin ja beksaroteenin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos B12-vitamiinin ja foolihappolisän kanssa, kun niitä annetaan potilaille, joiden aikaisempi systeeminen hoito ei ole epäonnistunut.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Määritä pralatreksaatin ja beksaroteenin turvallisuusprofiili, kun sitä annetaan potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen ihon T-solulymfooma (CTCL).
  • Kerää alustavat tehotiedot.
  • Määritä pralatreksaatin ja beksaroteenin farmakokineettinen (PK) profiili potilailla, joille on otettu plasman PK-näytteet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant'Orsola - Policlinico Sant'Orsola
  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihon T-solulymfoomapotilaat, joilla on mycosis fungoides (MF) -vaiheen IB tai korkeampi alatyyppi, Sézaryn oireyhtymä tai primaarinen ihon anaplastinen suursolulymfooma, joille aiempi systeeminen hoito on epäonnistunut.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito ja joko edennyt tai he eivät sietäneet viimeistä aikaisempaa hoito-ohjelmaa.
  • East Cooperative Oncology Group -suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
  • Riittävä veren, maksan ja munuaisten toiminta laboratoriotestien mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimushoidon aloittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuspäivää (ei vaadita potilailta, jotka ovat postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan tai jotka on steriloitu kirurgisesti). Tutkimushoitoa ei tule antaa imettäville naisille.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää esteehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on aiemmin ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, paikallinen eturauhassyöpä tai paikallinen kilpirauhassyöpä, potilaan on oltava taudista vapaa vähintään 5 vuotta. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia alle 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet hoitoa, joka johti syövän täydelliseen paranemiseen, eikä heillä ole nykyistä kliinistä, radiologista tai laboratoriotutkimusta aktiivisesta tai uusiutuvasta sairaudesta.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen diagnoosi, jonka CD4-määrä on alle 100 mm3 tai havaittavissa oleva viruskuorma viimeisen 3 kuukauden aikana ja joka saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
  • Hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -viruksen diagnoosi, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma tai immunologinen näyttö kroonisesta aktiivisesta sairaudesta tai antiviraalista hoitoa saava/vaativa.
  • Hoitoa vaativa aktiivinen keskushermostosairaus.
  • Aktiivinen hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentää potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Aiemman oraalisen beksaroteenin käytön lopettaminen allergisen reaktion tai hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi.
  • Suuri leikkaus 2 viikon sisällä suunnitellusta hoidon aloittamisesta.
  • Tavanomainen tai tutkittava kemoterapia tai sädehoito, joka käsittää yli 10 % luuytimestä 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • ECP, valohoito PUVA:lla tai ultravioletti (UV) -hoito 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
  • Systeemiset kortikosteroidit 3 viikon kuluessa tutkimushoidosta, ellei potilas ole käyttänyt jatkuvaa annosta korkeintaan 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa vähintään 4 viikon ajan.
  • Paikallisten kortikosteroidien annoksen aloittaminen tai annoksen muuttaminen 3 viikon kuluessa tutkimushoidosta (paikallinen steroidien käyttö 3 viikon sisällä on sallittua, jos vahvuus ja käyttö ovat pysyneet vakaana vähintään 4 viikkoa).
  • Tutkimuslääkkeitä, biologisia aineita tai laitteita käytetään 2 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Monoklonaalinen vasta-aine 3 kuukauden sisällä ilman todisteita PD:stä.
  • Suun kautta otettavien retinoidien, paitsi beksaroteenin, käyttö 4 viikon sisällä tutkimushoidosta tai suuriannoksinen A-vitamiini (kerran päivässä monivitamiini sallittu).
  • Aiempi altistuminen pralatreksaatille.
  • Hallitsematon hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beksaroteeni (Targretin) & Pralatreksaatti (Folotyn)

Beksaroteeni (Targretin): annetaan po qd. Beksaroteenin päivittäinen aloitusannos riippuu kohortista, johon kukin potilas on osoitettu. Beksaroteenia annetaan itse, paitsi potilailla, joille otettiin plasman PK-näytteet syklin 1 annoksen 1 ja syklin 1 annoksen 3 aikana, jolloin beksaroteenia piti antaa tutkimuskohtaan 1 tunti (± 5 minuuttia) ennen pralatreksaatin antoa. .

Pralatreksaatti (Folotyn): annetaan viikoittain laskimonsisäisesti vähintään 30 sekunnin ja enintään 5 minuutin ajan. Yksi sykli on 4 viikon kesto, joka koostuu viikoittaisesta pralatreksaatin annoksesta 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon lepo. Pralatreksaatin aloitusannos riippuu kohortista, johon kukin potilas on määrätty.
Lääke: Pralatreksaatti-injektio

Suonensisäinen (IV) työntö 30 sekunnista 5 minuuttiin patentoidun vapaasti virtaavan IV-linjan kautta, joka sisältää normaalia suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia).

10 tai 15 mg/m2 kohorttimäärityksestä riippuen.

Annoksen pienennykset sallitaan protokollan määrittämien kriteerien mukaisesti.

Annostetaan viikoittain 3 viikon ajan 4 viikon syklissä (viikoittain 3 viikon ajan yhden viikon taukolla), kunnes protokollan mukaiset lopetuskriteerit täyttyvät.

Muut nimet:
  • FOLOTYN
  • PDX
  • Pralatreksaatti
  • (RS)-10-propargyyli-10-deatsaaminopteriini
Lääke: Bexarotene kapselit

150 tai 300 mg suun kautta kohorttimäärityksestä riippuen. Toimitetaan 75 mg:n kapseleina ja otetaan aterian yhteydessä.

Annoksen pienennykset sallitaan protokollan määrittämien kriteerien mukaisesti ja toteutetaan Targretin®-pakkausselosteen mukaisesti.

Annostetaan päivittäin, kunnes protokollan mukaiset tutkimushoidon lopettamisen kriteerit täyttyvät.

Muut nimet:
  • Targretin®
  • Beksaroteeni
Ravintolisä: B12-vitamiini

1 mg lihaksensisäinen injektio

Annettiin 10 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, 8-10 viikon välein koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon (pralatreksaatti- tai beksaroteeniannos) jälkeen.

Muut nimet:
  • Syanokobalamiini
Ravintolisä: Foolihappo

1-1,25 mg suun kautta

Annostetaan päivittäin vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen (pralatreksaatti- tai beksaroteeniannos).

Muut nimet:
  • B9-vitamiini
  • Folaatti
  • Folacin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeus
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain syklille 1 (viikot 1-4)
DLT-nopeus on DLT:n kokeneiden potilaiden lukumäärä jaettuna arvioitavien potilaiden lukumäärällä, ja se lasketaan yhteen annostason mukaan.
Arvioidaan viikoittain syklille 1 (viikot 1-4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan joka 2. syklin (8 viikon) jälkeen ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten joka 4. sykli (16 viikkoa) taudin etenemiseen saakka.

paras kokonaisvaste on paras kirjattu vaste hoidon alusta PD:hen.

Objektiivinen vasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste joko CR:n tai PR:n osalta, ja se lasketaan yhteen annostason ja kokonaisvasteen mukaan.
Arvioidaan joka 2. syklin (8 viikon) jälkeen ensimmäisten 12 kuukauden ajan, sitten joka 4. sykli (16 viikkoa) taudin etenemiseen saakka.
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Kirjattu kaikilla tutkimuskäynneillä: viikoittain (7 +/- 2 päivän välein) hoidon aikana ja turvallisuusseurannassa (35 +/- 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä (peruutushetkellä).

(CTCAE) -asteikko, versio 4.0 AE-luokitusta varten.

  • Asteen 3 neutropenia, joka kestää ≥ 7 päivää tai granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF).
  • Asteen 3 trombosytopenia.
  • Asteen 3 hoitoon liittyvä hyperlipidemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Asteen 3 tutkimuksen hoitoon liittyvä ei-hematologinen toksisuus
Kirjattu kaikilla tutkimuskäynneillä: viikoittain (7 +/- 2 päivän välein) hoidon aikana ja turvallisuusseurannassa (35 +/- 5 päivää viimeisen annoksen jälkeen) tai varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä (peruutushetkellä).
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Näytteenotto 24 tunnin ajan pralatreksaatin ruiskeen päättymisen jälkeen jaksossa 1 annos 1 (viikko 1) ja jakso 1 annos 3 (viikko 3).
Tämä kerättiin tutkimuksen annoksen etsintävaiheessa. PK-näytteenotto ei sisälly kohortin laajennukseen.
Näytteenotto 24 tunnin ajan pralatreksaatin ruiskeen päättymisen jälkeen jaksossa 1 annos 1 (viikko 1) ja jakso 1 annos 3 (viikko 3).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pankaj Sharma, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PDX-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycosis Fungoides

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa