Pralatrexát és bexarotén kiújult vagy refrakter bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Bőr T-sejtes lymphomában szenvedő betegek mycosis fungoides (MF) IB vagy magasabb stádiumú altípusaiban, Sézary-szindrómában vagy primer bőr anaplasztikus nagysejtes lymphomában, akiknél korábbi szisztémás kezelés sikertelen volt.
• A betegeknek legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülniük, és vagy előrehaladtak, vagy nem tolerálták az előző kezelési rendet.
• A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2.
• A laboratóriumi vizsgálatok által meghatározott megfelelő vér-, máj- és vesefunkció.
• A fogamzóképes nőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 30 napig. Negatív szérum terhességi teszt a vizsgálati kezelés első napja előtt 14 napon belül (nem szükséges olyan betegeknél, akik legalább 1 éve posztmenopauzában vannak vagy műtétileg sterilizáltak). A vizsgálati kezelést nem szabad szoptató nőknek adni.
• A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 30 napig orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmaznak.
• Adjon írásos beleegyezést és adatvédelmi felhatalmazást.

Kizárási kritériumok:

• Ha a kórelőzményben nem melanómás bőrrákon, méhnyakrákon, lokalizált prosztatarákon vagy lokalizált pajzsmirigyrákon kívül egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, a betegnek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lennie. A vizsgálatba való belépés előtt 5 évnél rövidebb időn belül más rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegek is bevonhatók, ha olyan kezelésben részesültek, amely a rák teljes megszűnését eredményezte, és nincs aktuális klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékuk aktív vagy visszatérő betegségre.
• Humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív diagnózis 100 mm3-nél kisebb CD4-számmal vagy kimutatható vírusterheléssel az elmúlt 3 hónapban, és kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesült.
• Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus diagnosztizálása kimutatható vírusterheléssel vagy krónikus aktív betegség immunológiai bizonyítékával, vagy vírusellenes kezelésben részesült/igénylő.
• Kezelést igénylő aktív központi idegrendszeri betegség.
• Aktív, ellenőrizetlen fertőzés, mögöttes egészségügyi állapot vagy más súlyos betegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy protokollos kezelésben részesüljön.
• A korábbi orális bexarotén kezelés abbahagyása allergiás reakció vagy kezeléssel összefüggő toxicitás miatt.
• Nagy műtét a tervezett kezelés megkezdését követő 2 héten belül.
• Hagyományos vagy vizsgálati kemoterápia vagy sugárterápia, amely a csontvelő több mint 10%-át érinti a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül.
• ECP, fényterápia PUVA-val vagy ultraibolya (UV) terápia a vizsgálati kezelést megelőző 2 héten belül.
• Szisztémás kortikoszteroidok a vizsgálati kezelést követő 3 héten belül, kivéve, ha a beteg folyamatos, napi 10 mg-nál nem nagyobb prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert kapott legalább 4 hétig.
• A helyi kortikoszteroidok adagolásának megkezdése vagy módosítása a vizsgálati kezelést követő 3 héten belül (a helyi szteroidok 3 héten belüli alkalmazása megengedett, feltéve, hogy a hatáserősség és a használat legalább 4 hétig stabil).
• A vizsgálati gyógyszereket, biológiai anyagokat vagy eszközöket a vizsgálati kezelés vagy a vizsgálat alatti tervezett használat előtt 2 héten belül kell használni.
• Monoklonális antitest 3 hónapon belül PD bizonyíték nélkül.
• Orális retinoidok, a bexarotén kivételével, a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül vagy nagy dózisú A-vitamin (napi egyszeri multivitamin megengedett) alkalmazása.
• Korábbi pralatrexát expozíció.
• Nem kontrollált hiperkoleszterinémia vagy hipertrigliceridémia.