Пралатрексат и бексаротен у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой кожи

Критерии включения:

• Пациенты с Т-клеточной лимфомой кожи с подтипами грибовидного микоза (МФ) стадии IB или выше, синдромом Сезари или первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомой, у которых предыдущее системное лечение оказалось неэффективным.
• Пациенты должны были получить по крайней мере 1 предыдущую системную терапию и либо прогрессировать, либо не переносить свой последний предыдущий режим лечения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы меньше или равен 2.
• Адекватная функция крови, печени и почек, определяемая лабораторными тестами.
• Женщины детородного возраста должны применять приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию с момента начала исследуемого лечения и по крайней мере до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до первого дня исследуемого лечения (не требуется для пациенток в постменопаузе не менее 1 года или после хирургической стерилизации). Исследуемое лечение не следует назначать женщинам, кормящим грудью.
• Сексуально активные мужчины должны дать согласие на применение приемлемой с медицинской точки зрения барьерной контрацепции во время получения исследуемого препарата и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Дайте письменное информированное согласие и разрешение на конфиденциальность.

Критерий исключения:

• Если в анамнезе имеются предшествующие злокачественные новообразования, отличные от немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, локализованного рака предстательной железы или локализованного рака щитовидной железы, пациент должен быть свободен от заболевания в течение как минимум 5 лет. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе менее чем за 5 лет до включения в исследование могут быть включены в исследование, если они получили лечение, приведшее к полному излечению рака, и не имеют текущих клинических, рентгенологических или лабораторных признаков активного или рецидивирующего заболевания.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) - положительный диагноз с количеством CD4 менее 100 мм3 или определяемой вирусной нагрузкой в ​​течение последних 3 месяцев и получение комбинированной антиретровирусной терапии.
• Диагноз вируса гепатита В или вируса гепатита С с определяемой вирусной нагрузкой или иммунологическими признаками хронического активного заболевания или получение/требование противовирусной терапии.
• Активное заболевание центральной нервной системы, требующее лечения.
• Активная неконтролируемая инфекция, основное заболевание или другое серьезное заболевание, нарушающее способность пациента получать протокольное лечение.
• Прекращение предшествующего перорального приема бексаротена из-за аллергической реакции или связанной с лечением токсичности.
• Крупная операция в течение 2 недель от запланированного начала лечения.
• Обычная или экспериментальная химиотерапия или лучевая терапия, охватывающая более 10% костного мозга в течение 4 недель до исследуемого лечения.
• ECP, фототерапия PUVA или ультрафиолетовая (УФ) терапия в течение 2 недель до исследуемого лечения.
• Системные кортикостероиды в течение 3 недель до начала исследуемого лечения, за исключением случаев, когда пациент постоянно принимал преднизолон или эквивалент в дозе не более 10 мг в день в течение как минимум 4 недель.
• Начало или изменение дозы местных кортикостероидов в течение 3 недель после начала исследуемого лечения (местное применение стероидов в течение 3 недель разрешено при условии, что сила и применение были стабильными в течение как минимум 4 недель).
• Исследуемые препараты, биопрепараты или устройства используют в течение 2 недель до исследуемого лечения или запланированного использования во время исследования.
• Моноклональные антитела в течение 3 месяцев без признаков болезни Паркинсона.
• Использование пероральных ретиноидов, кроме бексаротена, в течение 4 недель исследуемого лечения или высоких доз витамина А (разрешен прием поливитаминов один раз в день).
• Предыдущее воздействие пралатрексата.
• Неконтролируемая гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия.